Fucicort крем. Инструкция по применению

Крем Fucicort. Инструкция по применению

1. Состав

Активные ингредиенты:

Фузидиевая кислота - 20 мг/г

Бетаметазона валерат - 1 мг/г

Дополнительные ингредиенты:

Цетостеариловый спирт - 72 мг/г

2. Фармацевтическая форма

Крем белого цвета

3. Клинические характеристики

3.1. Терапевтические показания

Крем Fucicort предназначен для лечения воспалительных дерматозов с бактериальной инфекцией. Воспалительные дерматозы включают атопическую экзему, дискоидную экзему, застойную экзему, себорейный дерматит, контактный дерматит, хронический простой лишай, псориаз и дискоидную красную волчанку.

3.2. Способ применения и дозировка

Дозировка / частота и продолжительность применения:

Наносится наружно на пораженную область кожного покрова 2-3 раза в день.

Fucicort не должен использоваться более 4 недель.

После длительного применения крема Fucicort, доза препарата должна быть прекращена путем постепенного снижения.

Дополнительная информация:

Почечная / печеночная недостаточность:

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Поскольку бетаметазон метаболизируется в печени, следует соблюдать осторожность при печеночной недостаточности.

Детский возраст:

Использование кортикостероидсодержащих препаратов у детей должно быть ограничено наименьшим количеством. Регулярная кортикостероидная терапия может влиять на рост и развитие детей.

Fucicort не следует использовать для лечения опрелостей у детей.

Пожилой возраст:

Нет данных.

3.3. Противопоказания

Кортикостероиды противопоказаны при вирусных и грибковых инфекциях кожи, а также при туберкулезе, сифилисе, периоральном дерматите, розовых угрях и изъязвлениях кожи.

Крем Фуцикорт противопоказан детям до 1 года.

3.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

• Следует избегать длительного лечения, особенно в области лица, суставов, а также младенцев и детей. Длительное лечение сильными местными стероидами может привести к атрофическим изменениям на лице, реже в других частях тела.
• Следует соблюдать осторожность при использовании крема Фуцикорт в области глаз. Существует риск развития глаукомы, при попадании препарата в глаза.
• Крем следует использовать непродолжительное время при наличии перианального или генитального зуда.
• Если бактериальная инфекция становится постоянной, требуется системная химиотерапия.
• Fucicort может замаскировать наличие инфекции и привести к задержке выздоровления.
• Цетостеариловый спирт, один из вспомогательных веществ в составе крема Fucicort, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
• Лечение препаратом Фуцикорт не должно превышать 4 недель. Прекращение лечения должно происходить постепенно.

3.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никаких взаимодействий с лекарственными средствами не сообщалось в связи с применением Fucicort.

3.6. Беременность и кормление грудью

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Недостаточно данных о применении крема Фуцикорт у беременных. Не следует использовать  беременным женщинам без назначения врача.

Период лактации

Недостаточно данных о применении крема Фуцикорт в период лактации. Необходима консультация врача.

Fucicort не рекомендуется для кормящих матерей.

Репродуктивная способность / Фертильность

Бетаметазон не вызывал каких-либо нарушений фертильности в исследованиях на животных.

Нет данных о влиянии фузидиевой кислоты на фертильность.

3.7. Влияние на использование транспортных средств

О воздействии препарата на управление ТС не сообщалось.

3.8. Побочные эффекты

Побочные реакции, которые могут быть связаны с применением данного лекарства, перечислены ниже:

Частота: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); нечасто (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Заболевания иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: Кожные высыпания в виде обострения экземы, крапивницы, контактного дерматита и покраснения кожи, раздражения кожи, зуда кожи, сухости кожи, ощущения жжения и покалывания.

Очень редко: Атрофия кожи, телеангиэктазия.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении кортикостероидов: атрофия кожи, телеангиэктазия и трещины на коже, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация, глаукома и адренокортикальное подавление, особенно при длительном применении.

3.9. Передозировка и лечение

Длительное использование кортикостероидов может подавлять гипофизарно-надпочечниковые функции и может вызывать вторичную недостаточность надпочечников обратимого характера. В таких случаях следует применять симптоматическое лечение.

4. Фармакологические свойства

4.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды, сильнодействующие (в сочетании с антибиотиками).

Бетаметазона валерат с хорошо известными противовоспалительным и противозудным эффектами сочетается с фуциновой кислотой с местной антибактериальной активностью.

Фузидиевая кислота в основном активна в отношении грамположительных бактерий и особенно активна в отношении Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne и Corynebacterium, а также  эффективна в отношении микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и другим антибактериальным средствам. При концентрации 0,03-0,12 мкг / мл подавляются практически все штаммы S.aureus.

Бетаметазона валерат является мощной группой кортикостероидов и при местном применении действует путем подавления местных иммунных реакций, таких как расширение сосудов, вздутие живота и боль.

При местном применении антибактериальный эффект фузидиевой кислоты не уменьшается при наличии бетаметазона.

4.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбация:

Бетаметазон абсорбируется после местного нанесения на воспаленную кожу. Степень абсорбции зависит от различных факторов, таких как состояние кожи и способ применения. Системное проникновение фузидиевой кислоты на неповрежденной коже человека незначительно.

Распределение:

Нет данных.

Метаболизм:

Бетаметазон в основном метаболизируется в печени и небольшое количество в почках.

Фузидиевая кислота подвергается интенсивному метаболизму в печени.

Выведение:

Неактивные метаболиты бетаметазона выводятся с мочой.

Фузидиевая кислота в основном выделяется с желчью и в небольших количествах с мочой.

5. Фармацевтические свойства

5.1. Список наполнителей

• Хлоркрезол
• Цетостеариловый спирт
• Цетомакрогол 1000
• Натрий дигидрофосфат дигидрат
• Жидкий парафин
• Белый мягкий парафин
• Гидроксид натрия
• Вода

5.2. Срок годности

36 месяцев

5.3. Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 ° С.

6. Производитель

Leo Pharmaceutical

Дания