ФОТОЛОН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Фотолон лиофилизат для р-ра д/инф. по 100 мг в бутыл.

Состав:

діюча речовина: 1 пляшка містить хлорину Е6 (у перерахуванні на 100 % речовину) у вигляді тринатрієвої солі 50 мг або 100 мг;допоміжна речовина: повідон.

Лекарственная форма:

лиофилизат

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

Белмедпрепараты, РУП, Республика Беларусь

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби для фотодинамічної терапії.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Активна речовина Фотолону – хлорин Е6 – вибірково накопичується у патологічній тканині (доброякісні та злоякісні новоутворення різного ґенезу і локалізації, що переважно характеризуються неоваскуляризацією) і при локальному впливу світла з довжиною хвиль 660-670 нм забезпечує фотосенсибілізуючий ефект, який призводить до пошкодження пухлинної тканини. Фотолон є високоінформативним діагностичним засобом при спектрофлуоресцентному дослідженні. Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення Фотолону максимальна кількість препарату у пухлині реєструється через 3 години з моменту введення, потім концентрація активної речовини повільно знижується. У клітинах ендотелію судин максимальна кількість препарату спостерігається через 10-15 хвилин після початку інфузії. Через 24 години після внутрішньовенного введення Фотолону в крові спостерігаються слідові кількості препарату. Фотолон добре проникає через тканинні і клітинні бар’єри, спостерігається у тимусі, шкірі, головному та кістковому мозку, селезінці, яєчниках, надниркових залозах, серці, надшлунковій залозі, шлунку, нирках, печінці, легенях.

Показания к применению:

В онкології: фотодинамічна терапія злоякісних новоутворень: рак шкіри (плоскоклітинний і базальноклітинний), меланома, рак молочної залози та внутрішньошкірні метастази, рак слизових оболонок (вульви, стравоходу, прямої кишки), діагностика злоякісних новоутворень спектрофлуоресцентним методом.В офтальмології: фотодинамічна терапія захворювань органу зору, що супроводжуються розвитком новоутворених судин у його структурах (субретинальні неоваскулярні мембрани при центральній інволюційній хоріоретинальній дистрофії та міопічній макулопатії).

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини препарату або до повідону. Виражена печінкова або ниркова недостатність, захворювання серцево-судинної системи у стадії декомпенсації. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Особенности применения:

У період лікування необхідно уникати сонячного та ультрафіолетового опромінення.Пацієнт має суворо дотримуватися світлового режиму (виключається вплив прямого сонячного світла, не можна дивитися телевізор). Введення препарату слід проводити у захищеному від світла місці.

Применение в период беременности или кормления грудью:

У період вагітності застосування препарату протипоказане.На час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не впливає.

Способ применения и дозы:

В онкології.Розчин Фотолону готувати ex tempore. Препарат застосовувати дорослим внутрішньовенно в дозі 2,5-3 мг на 1 кг маси тіла. Розраховану дозу Фотолону розчиняти у 200 мл фізіологічного розчину та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії краплинно протягом 30 хвилин. Через 3-4 години після введення препарату проводити сеанс локального опромінювання пухлини в дозі 100-600 Дж/см2 за сеанс за допомогою лазерних апаратів, які генерують випромінювання з довжиною хвиль 660-670 нм.В офтальмології.Розчин Фотолону готувати ex tempore. Препарат застосовувати дорослим у дозі 6-8 мг/м2 поверхні тіла. Розраховану дозу розчиняти у відповідному об’ємі 0,9 % розчину натрію хлориду до кінцевої концентрації 2 мг/мл (до вмісту пляшки з 50 мг Фотолону додати 25 мл розчинника, до вмісту пляшки зі 100 мг Фотолону додати 50 мл розчинника). Дозі Фотолону 10,6 мг відповідає 5,3 мл розчину; дозі 14,4 мг – 7,2 мл. Потім довести об’єм 0,9 % розчину натрію хлориду до 30 мл. Отриманий розчин Фотолону вводити внутрішньовенно зі швидкістю 3 мл/хв з використанням шприцевого дозатора, що програмується. Одночасно з початком інфузії включити таймер. Тривалість введення – 10 хвилин. Лазерне опромінення проводити через 10-15 хвилин після початку введення Фотолону (але не пізніше 20 хвилин). Інтенсивність оптичного випромінювання – 600 мВт/см2. Доза опромінення – 50 Дж/см2. Для досягнення необхідної дози опромінення при дотриманні даних параметрів опромінення потребується приблизно 83 сек.

Передозировка:

Симптоми: задишка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, збудження, що переходить у пригнічення, гіпотермія. При проведенні сеансу фотодинамічної терапії із Фотолоном при лікуванні офтальмологічної патології можливе передозування препарату, а також перевищення дози опромінення. У такому разі можливі ускладнення, пов’язані з неселективним впливом фотосенсибілізатора на судини сітківки, у числі яких – відсутність перфузії нормальних судин (капілярів) сітківки, крововиливи у склоподібне тіло, субретинальна та інтраретинальна кровотеча, посилення фіброзу, різке зниження гостроти зору протягом 7 днів після фотодинамічної терапії, що може зберігатися тривалий час.Лікування: симптоматична терапія. Специфічний антидот відсутній.

Побочные действия:

Підвищення температури тіла і біль у ділянці опромінення (купіруються аналгезуючими препаратами), підвищення артеріального тиску у хворих із супутніми захворюваннями серцево-судинної системи. При введенні у терапевтичних дозах має слабко виражену системну фототоксичність.У перший тиждень після введення препарату при порушенні світлового режиму у хворих може розвинутися гіперемія і набряк відкритих поверхонь тіла (без пігментації). Потенційними побічними ефектами з боку органів зору (у поодиноких випадках) можливе зниження гостроти зору, дефекти полів зору, сльозотеча, субретинальний крововилив, крововилив у склоподібне тіло.

Лекарственное взаимодействие:

Можливе одночасне застосування з аналгезуючими лікарськими засобами.Не рекомендується застосовувати місцеві анестетики (інфільтраційна анестезія). Призначення лікарських засобів, що відносяться до групи дерматотропних препаратів, сприяє ранній епітелізації ранового дефекту, посиленню росту сполучної тканини, зниженню больового синдрому. Фотолон не слід призначати одночасно з препаратами, що впливають на фоточутливість (антибіотики тетрациклінового і фторхінолонового ряду, сульфонаміди, похідні фенотіазину, гіпоглікемічні засоби – похідні сульфонілсечовини (глібенкламід, тіазидні діуретики, гризеофульвін) та інші препарати з відомою фотосенсибілізуючою активністю. Не можна застосовувати Фотолон одночасно з препаратами, які можуть послаблювати ефективність терапії, що проводиться (бета-каротин, етанол, маніт). Виключається одночасне призначення препаратів із відомою негативною дією на печінку, а також тих, які можуть впливати на метаболізм хорину і пролонгувати системну фототоксичність (інгібітори та індуктори CYP3F4 – циметидин, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, саквінавір, ритонавір, рифампіцин).

Условия хранения:

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 50 мг і 100 мг у пляшках у пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Дозировка:

Фотолон лиофилизат для р-ра д/инф. по 100 мг в бутыл.

Регистрация:

№ UA/11770/01/02 от 12.06.2017. Приказ № 651 от 12.06.2017