ФЛУМИД САНДОЗ - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Дозировка:

Флумид Сандоз таблетки по 250 мг №21 (7х3)

Состав:

діюча речовина: флутамід;1 таблетка містить флутаміду 250 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

круглі двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору з рискою з одного боку.

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные зacобы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка Флутамід є ацетанілідом, нестероїдним пероральним антиандрогеном, який інгібує захоплення андрогенів, а також зв'язування андрогенів з ядерними рецепторами у клітинах тканин-мішеней. При застосувані флутаміду у комбінації з хірургічною або медикаментозною кастрацією досягається зниження як тестикулярної, так і наднирковозалозної андрогенної активності.ФармакокінетикаФлутамід добре абсорбується після прийому внутрішньо. Максимальні концентрації у плазмі крові α-гідроксильованого біологічно активного метаболіту гідроксифлутаміду досягалися приблизно через 2 години. Період напіввиведення зазначеного метаболіту з плазми крові становив близько 6 годин. У добровольців літнього віку період напіввиведення активного метаболіту становив 8 годин при одноразовому прийомі та 9,6 години у рівноважному стані.З білками зв'язується 94-96 % флутаміду та 92-94 % гідроксифлутаміду.Протягом перших 2 днів приблизно 46 % прийнятої дози виводиться з сечею і 2 % – з калом.

Показания к применению:

Лікування первинного та метастазуючого раку простати як засіб монотерапії (з або без орхідектомії) або у комбінації з агоністами ЛГРГ (лютеїнізуючий гонадотропін-рилізінг гормон) у пацієнтів при відсутності попередньої терапії або у резистентних до гормональної терапії хворих з метою досягнення максимальної андрогенної блокади; у складі комплексної терапії локально обмеженого раку простати для зменшення об’єму пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.Протипоказання.

Особенности применения:

Пацієнти мають перебувати під постійним наглядом лікаря. Особливу увагу слід приділяти дії препарату на функцію печінки та сперматогенез у пацієнтів, яким не проводилася орхідектомія (хірургічна або медикаментозна).Лікування препаратом не слід розпочинати, якщо рівні печінкових трансаміназ у сироватці крові в 2-3 рази перевищують верхню межу норми. Контроль функції печінки слід здійснювати протягом усього періоду лікування препаратом. Рівні трансаміназ у сироватці крові слід визначати до початку терапії флутамідом, щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, періодично надалі та при перших ознаках дисфункції печінки (наприклад, свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, анорексія, жовтяниця, біль у правому підребер’ї або незрозумілі грипоподібні симптоми). При появі жовтяниці або підвищенні активності печінкових трансаміназ у 2-3 рази вище за норму (у разі відсутності метастазів у печінці, підтверджених біопсією) прийом флутаміду слід негайно припинити і ретельно контролювати функцію печінки до з'ясування ситуації. Ураження печінки зазвичай оборотні після припинення терапії, а у деяких пацієнтів − навіть після зниження дози. Флутамід виводиться в основному нирками, тому дозування препарату може потребувати корекції для пацієнтів із нирковою недостатністю.Оскільки при лікуванні флутамідом підвищуються рівні тестостерону та естрадіолу у плазмі крові, можлива затримка рідини у тканинах організму. Тому флутамід слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевими захворюваннями. Крім того, зростання рівня естрадіолу може підвищити ризик розвитку тромбоемболії. У пацієнтів без орхідектомії, які тривалий час лікуються флутамідом, необхідно періодично визначати кількість сперматозоїдів.У пацієнтів із латентним або фактичним дефіцитом глюкозо-6-фосфату може розвинутися метгемоглобінемія. У випадку появи ціанозу, метгемоглобінемії слід взяти до уваги можливий фактор перевищення дозування.При комбінованій терапії слід приймати до уваги можливі побічні ефекти кожного з препаратів.Пацієнтів слід проінформувати про те, що Флумід САНДОЗ® і лікарські засоби, призначені для медичної кастрації, необхідно застосовувати у поєднанні і не можна припиняти їхній прийом або змінювати дози без попередньої консультації з лікарем. Флумід САНДОЗ ® призначений для лікування винятково чоловіків. Упродовж усього періоду лікування слід суворо дотримуватися заходів контрацепції.Пацієнти мають негайно звернутися до лікаря при появі перших симптомів порушення функції печінки, таких як шкірний свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, стала анорексія, пожовтіння склер та шкіри, болісність у правому підребер’ї та грипоподібні симптоми.Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Флумід САНДОЗ®Необхідно уникати надмірного вживання алкоголю під час лікування флутамідом.Інформація для пацієнтів, хворих на цукровий діабет.1 таблетка містить 0,03 вуглеводної одиниці.Терапія депривацією андрогенами може подовжувати інтервал QT.У пацієнтів з пролонгацією QT в анамнезі або факторами ризику пролонгації інтервалу QT та у пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, які можуть подовжувати інтервал QT перед початком терапії флутамідом лікарі мають оцінити співвідношення ризик/користь, включаючи можливість розвитку двоспрямованої шлуночкової тахікардії (Torsade de pointes).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Показаний для застосування лише чоловікам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

До з’ясування індивідуальної реакції пацієнта на препарат слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування флутамідом можливі підвищена втомлюваність, запаморочення, сонливість, розлади зору.

Способ применения и дозы:

Для перорального застосування.Рекомендована доза флутаміду як при монотерапії, так і в комбінації з агоністами ЛГРГ – 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу з інтервалом у 8 годин. Добова доза становить 750 мг.Таблетки бажано приймати після їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води.У випадку початкової терапії з агоністами ЛГРГ флутамід може знижувати ризик виникнення та ступінь тяжкості раптового загострення захворювання, тому рекомендується розпочинати терапію препаратом принаймні за 3 дні до початку застосування агоністів ЛГРГ.Тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання. У випадку застосування променевої терапії флутамід призначають за 8 тижнів до її початку та продовжують протягом усього курсу променевої терапії.

Передозировка:

Одноразова доза флутаміду, яка б спричиняла симптоми передозування або становила загрозу для життя, не встановлена.Оскільки флутамід є сполукою ряду анілідів, теоретично не виключено, що він може провокувати метгемоглобінемію. При гострому отруєнні можливі ознаки ціанозу.У пацієнтів з можливим передозуванням штучно викликають блювання, якщо воно не відбулося спонтанно. Терапія симптоматична (показані стандартні підтримуючі заходи при постійному нагляді за хворим та за життєвоважливими функціями).При передозуванні діаліз неефективний, враховуючи високий ступінь зв’язування флутаміду з білками плазми крові.

Побочные действия:

Побічні ефекти класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,