ФЛАМІДЕЗ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

• діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, ментолу 50 мг;
• допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, діетиламін; вода очищена.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат – нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.

Ментол при місцевому застосуванні чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дії, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і до скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль, м'язів.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на день протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC_0-t – 9 нг∙год/мл, C­_max – 4 нг/мл і Т­_max – 4,5 год. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Тобто системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99 % диклофенаку зв'язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Ментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Діє місцево.

Виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, порушення роботи нирок і печінки, бронхіальна астма, поліпоз носа, алергічні реакції вимагають звернення до лікаря. При виникненні висипань, подразнення подальше застосування гелю за рекомендацією лікаря. Під герметичну пов'язку гель Фламідез не наносити.

Для поєднання застосування Фламідезу з препаратами з групи нестероїдних протизапальних засобів протипоказання відсутні.

Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату можливе лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 14 років на уражену ділянку необхідно нанести на шкіру невелику кількість гелю по 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3-4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше

21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

Фламідез гель добре переноситься.

У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі, екзема.

У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.

Іноді виникає дерматит (у тому числі контактний) (наприклад, локалізований висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).

Рідко спостерігається бульозний дерматит.

У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, бронхіальна астма.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.

Назва і місцезнаходження заявника

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India.