Нет Регистрации

Дозировка:

Фелогексал таблетки с прол./высвоб. по 10 мг №20

Официальная инструкция

Состав:

1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 5 мг або 10 мг фелодипіну відповідно;допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, opadry white (OY-L 28900), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е-172).

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки від світло-червоного до сіро-червоного кольору, з відбитком (“F5” для таблеток по 5 мг та “F10” для таблеток по 10 мг) на одному боці;

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Фелодипін є антагоністом кальцію класу дигідропіридинів. Механізм дії фелодипіну пов’язують з блокадою трансмембранного надходження іонів кальцію через селективні потенціалзалежні „повільні” L канали у клітини гладкої мускулатури артеріальних судин і міокарда. Фелодипін має виражену селективність відносно гладкої мускулатури судин у порівнянні з міокардом. Тому основним гемодинамічним ефектом препарату вважають системну периферичну вазодилатацію, що приводить до зниження системного периферичного судинного опору і зумовлює його антигіпертензивний ефект. Препарат знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск, ефект фелодипіну є дозозалежним. Серед інших ефектів відмічають незначну діуретичну дію. Фармакокінетика. Фелодипін всмоктується практично повністю; біодоступність становить приблизно 15% за рахунок первинного печінкового метаболізму. Біодоступність фелодипіну може змінюватись при одночасному вживанні жирної їжі. Значно збільшує названий показник грейпфрутовий сік. При порушенні функції печінки спостерігалось збільшення концентрації препарату в плазмі крові (до 100%). Підвищені концентрації фелодипіну спостерігались у плазмі крові пацієнтів похилого віку. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові реєструється через 3 - 5 год після перорального введення. Приблизно 99% введеного фелодипіну зв’язується з білками плазми крові. Стан стабільної рівноважної концентрації реєструється через 3 - 5 днів від початку лікування. Період напіввиведення фелодипіну дорівнює 25 год, тривалість дії таблеток-ретард – понад 24 год. До 70 % від введеної дози фелодипіну виводиться нирками, решта – з фекаліями.

Показания к применению:

Артеріальна гіпертензія.

Противопоказания:

Гострий інфаркт міокарда (до 4 - 8 тижнів від початку захворювання), кардіогенний шок, нестабільна стенокардія, виражений аортальний/мітральний стеноз, обструктивна форма гіпертрофічної кардіоміопатії, індивідуальна гіперчутливість до фелодипіну та інших інгредієнтів таблеток, тяжкі порушення функції печінки, вагітність, лактація (фелодипін екскретується в грудне молоко).Досвід клінічного застосування фелодипіну для лікування дітей (до 12 років) відсутній.

Особенности применения:

Хворі похилого віку можуть виявити більшу чутливість до препарату, навіть при мінімальному дозуванні.При схильності до артеріальної гіпотензії, вираженій серцевій недостатності, гемодинамічно значущих аортальному та мітральному стенозах, обструктивній формі гіпертрофічної кардіоміопатії, тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну

Способ применения и дозы:

Дозу препарату і тривалість лікування визначає лікар. Звичайна доза ФелоГексалу® становить 5 мг один раз на добу. За необхідності доза може бути збільшена до максимальної добової – 10 мг в один прийом. Враховуючи індивідуальні особливості, для деяких пацієнтів початкова доза може бути зменшена до 2,5 мг один раз на добу (наприклад для хворих похилого віку і т.д.). Таблетки слід приймати зранку, натщесерце або з легкою їжею. Їжа із значним вмістом жиру має бути виключена. Таблетки-ретард фелодипіну приймають цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запиваючи достатньою кількістю води. Не слід запивати таблетки грейпфрутовим соком!

Передозировка:

Симптоми інтоксикації, ймовірно, зумовлені пролонгованою системною гіпотензією та порушенням перфузії життєво важливих органів. У тяжких випадках можливі тахікардія або брадикардія, гіпоксія, колапс з втратою свідомості, кардіогенний шок.Лікування. Заходи для надання невідкладної допомоги перш за все повинні бути спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки. У хворих необхідно постійно контролювати функції серцево-судинної та дихальної систем, діурез. Можливо введення препаратів кальцію. Якщо введення кальцію є недостатньо ефективним, доцільним є застосування симпатоміметиків (допаміну або норадреналіну) для стабілізації артеріального тиску. Дози цих препаратів підбирають з урахуванням досягнутого лікувального ефекту. Брадикардію можна усунути симпатоміметиками, атропіном. При уповільненні серцевого ритму, що загрожує життю, рекомендується застосування штучного водія ритму.До додаткового введення рідини слід підходити дуже обережно, оскільки при цьому підвищується небезпека перевантаження серця.Через те, що фелодипін значною мірою зв’язується з білками плазми, шляхом діалізу препарат видаляється в мінімальній кількості (близько 9 %).

Побочные действия:

Найчастіше спостерігались відчуття жару, головний біль, дзвін у вухах, особливо на початку лікування, при збільшенні дози або при прийомі високих доз.Реєструвались периферичні набряки (ступінь вираженості набряку залежала від дози фелодипіну). Спостерігались напади стенокардії, особливо на початку лікування. У пацієнтів з наявністю нападів стенокардії в анамнезі вони можуть дещо частішати, ставати більш довгими і тяжкими.Нечасто спостерігались запаморочення, слабкість, гіпотензія, в тому числі ортостатична, непритомність, посилене серцебиття, тахікардія, диспное, втомлюваність, парестезії, тремор, міалгії, артралгії, шлунково-кишкові розлади (у тому числі нудота, блювання, діарея, запори, біль у животі, метеоризм), збільшення маси тіла, пітливість, полакіурія, шкірні алергічні реакції (в тому числі свербіж, кропив’янка, екзантема, фоточутливість), гіперплазія ясен, гінгівіт.Рідко (≥ 0,01% - 

Лекарственное взаимодействие:

Фелодипін метаболізується ферментами CYРЗА4. Відповідно комбінація з лікарськими препаратами, що є потужними інгібіторами або індукторами CYРЗА4, вимагає обережності та медичного контролю. Одночасний прийом фелодипіну та препаратів, що пригнічують ізоформу ЗА4 цитохрому Р450 (у тому числі циметидину, азольних протигрибкових засобів – ітраконазолу, кетоконазолу, макролідних антибіотиків – еритроміцину, телітроміцину або інгібіторів ВІЛ-протеази), призводить до підвищення рівнів фелодипіну в плазмі. Так, прийом фелодипіну разом з ітраконазолом підвищує Cmax у 8 разів. При сумісному прийомі фелодипіну та еритроміцину Cmax підвищується приблизно в 2,5 рази. Грейпфрутовий сік пригнічує цитохром Р450 ЗА4. одночасний прийом фелодипіну та вживання грейпфрутового соку підвищує Cmax та AUC фелодипіну приблизно в 2 рази. Зазначені комбінації є протипоказаними.Одночасний прийом з такими препаратами, як карбамазепін, фенітоїн, барбітурати (в тому числі фенобарбітал) та рифампіцин, знижує рівні фелодипіну в плазмі шляхом ферментативної індукції в печінці (система цитохрому Р450). При одночасному прийомі фелодипіну з рифампіцином, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом Сmax  знижується на 82%. Аналогічний ефект імовірний при застосуванні препаратів звіробою. Таким чином, за необхідності подібних комбінацій може виникнути потреба в корекції дози фелодипіну. Рекомендовано враховувати доцільність подібних комбінацій. Антигіпертинзивний ефект фелодипіну може посилюватися іншими антигіпертензивними засобами та трициклічними антидепресантами.Гідрохлортіазид може посилювати антигіпертензивний ефект фелодипіну.Застосування фелодипіну з нітратами може посилити вплив на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Клінічно значущий негативний інотропний ефект для фелодипіну не характерний. Проте застосування препарату разом з бета-адреноблокаторами може у пацієнтів, які мають ризик розвитку серцевої недостатності, призвести до вираженої гіпотензії та відповідної симптоматики серцевої недостатності.Фелодипін може індукувати підвищення Сmax циклоспорину. Крім того, циклоспорин може пригнічувати метаболізм фелодипіну, що є потенціальним фактором ризику проявів токсичності фелодипіну.При одночасному застосуванні з фелодипіном підвищуються рівні дигоксину в плазмі, що необхідно враховувати, призначаючи подібну комбінацію.Через недостатність інформації стосовно взаємодії фелодипіну та антиаритмічних засобів (аміодарон, хінідин та ін.) необхідна обережність при їх одночасному призначенні

Срок годности:

Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25оС). До моменту застосування препарат слід зберігати в оригінальній упаковці. Не допускається застосування препарату після закінчення терміну придатності.Термін придатності: для таблеток по 5 мг – 3 роки; для таблеток по 10 мг – 4 роки.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 таблеток в оригінальній упаковці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: felodipine; етил метил 4-(2,3-дихлорфеніл)-1,4-дигідро-2,6-диметил-3,5-піридиндикарбоксилат;

Форма випуску

Таблетки з пролонгованим вивільненням.

Адреса

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben.Адреса Представництва “Гексал АГ” в Україні.

Дополнительные данные

Дозировка:

Фелогексал таблетки с прол./высвоб. по 10 мг №20

Регистрация:

№ UA/0985/01/02 от 10.07.2009. Приказ № 497 от 10.07.2009

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.