Нет Регистрации

Дозировка:

Эна Сандоз таблетки по 10 мг №30 (10х3)

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: еналаприлу малеат; 1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг або 20 мг;допоміжні речовини:таблетки по 10 мг:  натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172);таблетки по 20 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксиду гідроксид жовтий (Е 172).

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Еналаприлу малеат – сіль малеїнової кислоти еналаприлу, похідної двох амінокислот –  L-аланіну та L-проліну. Механізм дії. АПФ є ідентичним до кінінази II. Таким чином, еналаприлу малеат також може блокувати розщеплення брадикініну, сильного вазодепресорного пептиду. Однак значення цього явища для терапевтичного ефекту препарату залишається нез’ясованим.Механізм, завдяки якому еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов’язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Препарат може виявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією.Застосування препарату у разі артеріальної гіпертензії спричиняє зниження артеріального тиску у пацієнтів в горизонтальному і вертикальному положеннях без істотного збільшення частоти серцевого ритму.Симптоматична постуральна гіпотензія виникає нечасто. У деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може потребувати кількох тижнів терапії. Раптова відміна препарату не асоціювалася зі швидким підвищенням артеріального тиску.Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай досягається через 2-4 години після перорального прийому разової дози еналаприлу. Початок антигіпертензивної активності зазвичай спостерігається через 1 годину, а пікове зниження артеріального тиску досягається через 4-6 годин після прийому препарату. Тривалість ефекту залежить від дози. Але у разі застосування у рекомендованих дозах антигіпертензивний та гемодинамічний ефекти зберігалися щонайменше, протягом 24 годин.У ході гемодинамічних досліджень у пацієнтів з есенціальною гіпертензією зниження артеріального тиску зазвичай супроводжується зменшенням периферичного опору артерій зі збільшенням серцевого викиду і незначним прискоренням серцевого ритму або без такого. Після застосування препарату зазвичай збільшується нирковий кровотік; швидкість гломерулярної фільтрації не змінюється. Ознак затримки натрію або води не виявлено. Однак у пацієнтів з низькими вихідними рівнями гломерулярної фільтрації ці рівні зазвичай підвищувалися. У пацієнтів з цукровим діабетом або без нього з хворобою нирок після застосування еналаприлу спостерігали зменшення альбумінурії, екскреції із сечею IgG і загального протеїну сечі.При сумісному прийомі з тіазидними діуретиками гіпотензивні ефекти препарату щонайменше адитивні. Еналаприл може знизити або попередити розвиток тіазид-індукованої гіпокаліємії.У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають серцеві глікозиди та діуретики, прийом еналаприлу асоціювався зі зниженням периферичного опору та тиску крові. Серцевий викид збільшувався, а частота серцевих скорочень (зазвичай збільшена у пацієнтів із серцевою недостатністю) зменшувалася. Також знижувався тиск у кінцевих легеневих капілярах. Покращувалася переносимість фізичного навантаження та зменшувалася тяжкість серцевої недостатності, оцінені за критеріями NYHA (New York Heart Association). Ці ефекти зберігалися протягом тривалого лікування.У пацієнтів з легкою та помірною серцевою недостатністю еналаприл сповільнював прогресування дилатації/збільшення міокарда та серцевої недостатності, про що свідчили знижені кінцевий діастолічний та систолічний об’єми лівого шлуночка та покращена фракція викиду.Клінічна фармакологія у дітей. Застосування препарату дітям віком від 6 до 16 років з артеріальною гіпертензією показали, що фармакокінетика еналаприлу при пероральному застосуванні була подібна до такої у дорослих. Прийом еналаприлу 1 раз на добу призводить до зниження артеріального тиску залежно від дози. Залежність гіпотензивного ефекту еналаприлу від дози простежувалася в усіх підгрупах (вік, стадія розвитку за Таннером, стать, раса). Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального прийому еналаприл швидко всмоктується, максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 1 години після прийому всередину. Ступінь всмоктування еналаприлу при прийомі таблеток становить приблизно 60 %. Наявність їжі у шлунково-кишковому тракті не впливає на всмоктування еналаприлу. Після всмоктування еналаприл швидко та екстенсивно гідролізується до еналаприлату, потужного інгібітору АПФ. Максимальна концентрація еналаприлату у сироватці крові спостерігається приблизно через  4 години після прийому дози еналаприлу перорально.Ефективний період напіввиведення (Т½) еналаприлату після багаторазового перорального застосування становить 11 годин. Розподіл. У межах усього діапазону терапевтичних концентрацій не більше 60 % еналаприлату зв’язується з білками сироватки.Біотрансформація. За винятком перетворення на еналаприлат, більше не існує жодного доказу значного метаболізму еналаприлу.Виведення. Еналаприлат виводиться переважно нирками. Головними компонентами в сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40 % дози, та незмінений еналаприл (приблизно 20 %).Порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю збільшується експозиція до еналаприлу та еналаприлату. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40-60 мл/хв) AUC еналаприлату в стабільному стані була приблизно у 2 рази більшою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, після прийому 5 мг 1 раз на добу. При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) AUC збільшилась приблизно у 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату подовжується, а час до стабільного стану сповільнюється (див. розділ Спосіб застосування та дози).Еналаприлат можна вивести із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. Кліренс еналаприлату при діалізі становить 62 мл/хв.

Показания к применению:

Лікування артеріальної гіпертензії.Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Противопоказания:

Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ. Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ. Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Другий та третій триместри вагітності (дивись розділи Особливості застосування та Застосування у період вагітності або годування груддю) Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ

Особенности применения:

Симптоматичну гіпотензію рідко спостерігають у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують еналаприл, симптоматична гіпотензія розвивається частіше при гіповолемії, яка виникає, наприклад, внаслідок терапії діуретиками, обмеження вживання солі, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у хворих з проносом або блюванням (див. розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій та Побічні реакції). Симптоматичну гіпотензію спостерігали й у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжувалася або не супроводжувалася нирковою недостатністю. Симптоматична гіпотензія розвивалася частіше у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності, яким застосовували вищі дози петльових діуретиків, з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування еналаприлом слід починати під наглядом лікаря. При зміні дози еналаприлу та/або діуретика нагляд має бути особливо ретельним. Аналогічним чином слід вести спостереження за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, а також із захворюваннями судин мозку, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.При розвитку артеріальної гіпотензії хворому слід надати горизонтального положення та, якщо необхідно, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Транзиторна артеріальна гіпотензія при прийомі еналаприлу не є протипоказанням для подальшого прийому, який можна продовжувати зазвичай без ускладнень після нормалізації артеріального тиску шляхом відновлення об’єму рідини.У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або зниженим тиском еналаприл може додатково знизити рівень артеріального тиску. Така реакція на прийом препарату є очікуваною та зазвичай не є підставою для припинення лікування. У разі, коли артеріальна гіпотензія стає резистентною до лікування, слід знизити дозу та/або припинити лікування діуретиком та/або еналаприлом.Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка та обструкцією шляху відтоку; їхнього прийому слід уникати у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значної обструкції.Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 70 років, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію у плазмі крові (наприклад, гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію у плазмі крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи фатальні, аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію у сироватці крові (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).ЛітійЗазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензинуКомбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).ЛактозаПрепарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Інгібітори АПФ не рекомендується приймати у період І триместру вагітності. Застосування інгібіторів АПФ протипоказано у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності (див. розділ Протипоказання). Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності внаслідок прийому інгібіторів АПФ у період І триместру вагітності непереконливі; однак, невелике підвищення ризику не можна виключити. Крім випадків, коли продовження прийому препарату вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативну антигіпертензивну терапію із встановленим профілем безпеки для прийому у період вагітності. При встановлені вагітності прийом інгібіторів АПФ слід негайно припинити та, якщо необхідно, розпочати альтернативне лікування. Інгібітори АПФ при застосуванні жінкам у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності можуть спричиняти фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) або неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).Якщо прийом інгібіторів АПФ відбувався у період ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження нирок та черепа.За новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати з метою виявлення у них артеріальної гіпотензії.Годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

З огляду на можливість розвитку таких побічних реакцій як запаморочення, непритомність, артеріальна гіпотензія, м’язові судоми, сплутаність свідомості, сонливість, нечіткість зору слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Дети:

Застосовувати дітям віком від 6 років.Через відсутність даних препарат не рекомендується для лікування дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2.

Способ применения и дозы:

Прийом їжі не впливає на всмоктування еналаприлу малеату, тому препарат можна приймати до, після та під час вживання їжі.Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта і впливу на артеріальний тиск.У разі необхідності таблетки по 10 мг та 20 мг можна розділити на рівні половинки. Артеріальна гіпертензіяДоза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Препарат приймають один раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг. У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад, з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. За можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування еналаприлом. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.Звичайна підтримуюча доза – 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу.Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності еналаприл застосовується разом з діуретиками та, за необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування еналаприлом серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначають одноразово або розподіляють на два прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.Пропонована титрація дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/ безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка:

Тиждень Доза, мг/добу
Тиждень 1 з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми

* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ Особливості застосування).Як до, так і після початку лікування еналаприлом слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ Особливості застосування), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування еналаприлом. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози еналаприлу не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок. Дозування при нирковій недостатностіЗагалом слід збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.

Стан нирок Кліренс креатиніну (КК) Початкова доза (мг/добу)
Незначні порушення функції 30 5-10 мг
Помірні порушення функції 10 2,5 мг
Виражені порушення (зазвичай такі хворі перебувають на гемодіалізі*) КК £ 10 мл/хв 2,5 мг у дні діалізу**

* Див. розділ Особливості застосування: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.** Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.Пацієнти літнього вікуДозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ Особливості застосування).Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 роківДосвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи Особливості застосування, Фармакодинаміка, Фармакокінетика).Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Препарат приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи Особливості застосування та Діти).

Передозировка:

Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і співпадає з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу. Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ Особливості застосування: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну у сироватці крові.

Побочные действия:

При застосуванні препарату у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.З боку системи крові: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.Метаболічні порушення: гіпоглікемія (див. розділ Особливості застосування).З боку органів зору: затуманений зір.З боку серцево-судинної системи: запаморочення, гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарду чи інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ Особливості застосування), феномен Рейно.З боку дихальної системи: кашель, задишка, ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія. З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк кишечнику.З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний чи холестатичний), включаючи некроз печінки, холестаз (включаючи жовтяницю).З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ Особливості застосування), підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція, множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія. Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів, як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипи, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.Загальні порушення: астенія, втома, м’язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від вологи місці.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 (10 ´ 3) блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительные данные

Дозировка:

Эна Сандоз таблетки по 10 мг №30 (10х3)

Регистрация:

№ UA/9752/01/02 от 03.09.2014. Приказ № 616 от 03.09.2014

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.