ЕБЕРПРОТ-П - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Еберпрот-П ліофілізат для р-ну д/ін. по 75 мкг у флак. №1

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить епідермального фактора росту людського рекомбінантного (рлЕФР) 75 мкг;допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

ліофілізат

Основні фізико-хімічні властивості:

ліофілізат: ліофілізована маса білого кольору.Відновлений розчин: прозора, безбарвна, однорідна рідина без зависі.

Виробник:

Центр Генной Инженерии и Биотехнологии (ЦГИБ) для "Эбер Биотек, АО", Республика Куба

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Еберпрот-П (рлЕФР) є пептидом, що стимулює міграцію і проліферацію фібробластів, кератиноцитів, ендотеліальних та інших клітин, що беруть активну участь у загоєнні ран, сприяючи епітелізації, рубцюванню і відновленню еластичності тканин. рлЕФР, отриманий на основі технології рекомбінантної ДНК, за механізмом дії ідентичний ендогенному епідермальному фактору росту, який утворюється в організмі.Клінічні дослідження показали, що застосування препарату Еберпрот-П дає змогу значно знизити ризик ампутацій при синдромі діабетичної стопи, а також сприяє швидкому загоєнню виразок і прискоренню повторної епітелізації ураженої шкіри. У 50 % пацієнтів, які проходили курс лікування препаратом, виразки повністю загоїлися, а 66 % хворим вдалося уникнути ампутації.Препарат чинить ранозагоювальну і бактерицидну дію.Фармакокінетика. При застосуванні препарату на неушкоджену шкіру, ранову та виразкову поверхню резорбції рлЕФР з місця нанесення в системний кровотік не спостерігається.

Показання до застосування:

Лікування синдрому діабетичної стопи (СДС) у хворих з невропатичними та ішемічними виразками 3 і 4 стадії за класифікацією Вагнера площею понад 1 см² (що може призвести до ампутації кінцівки).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Активні пухлинні ураження біля зони введення препарату. Декомпенсована кардіопатія, діабетична кома, діабетичний кетоацитоз.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Якщо наявні такі захворювання, як остеомієліт та артеріопатія перед застосуванням препарату їх слід вилікувати. Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з ішемічною кардіоміопатією і нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 200 ммоль/л) в анамнезі.Перед застосуванням препарату, якщо існують інфіковані рани, слід провести їх своєчасне лікування.Лікування препаратом проводять досвідчені фахівці, які мають необхідне обладнання для діагностики, а також досвід у лікуванні діабетичної стопи.Розведений препарат слід використати відразу після приготування.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Немає достатніх даних щодо застосування препарату у період вагітності, тому його вагітним можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Невідомо, чи потрапляє препарат у грудне молоко, тому не рекомендується його застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає

Діти:

Немає даних щодо застосування препарату дітям, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Перед застосування препарату також необхідно встановити діагноз і провести своєчасне лікування інфекції виразки.При сумнівних злоякісних ранах необхідно провести біопсію, щоб виключити наявність неоплазії.Препарат слід застосовувати одночасно із супутньою терапією при виразці діабетичної стопи, з відповідною хірургічною обробкою рани, зменшенням доз тиску і регулярним лікуванням.Застосовують парентерально у рану або біля неї. Рекомендована доза – 75 мкг препарату, розведеного у 5 мл води для ін’єкцій, 3 рази на тиждень у вигляді ін’єкцій біля і всередину рани.Застосування препарату продовжують до епітелізації або готовності рани до пластичного її закриття шляхом пересадки шкіри або максимально протягом 8 тижнів лікування.Терапію припиняють тільки тоді, коли буде досягнута повна епітелізація тканини, що покриває усю рану, або рана зменшиться до розміру менше 1 см².Після лікування продовжують інфільтрацію у краї виразки голками 12,7 мм, а у разі глибокої рани використовують голки 25 мм. Перш за все необхідно фільтрувати чисті зони рани, і тому слід міняти голки при зміні місць введення для запобігання передачі сепсису з одного місця в інше. Після цього рану накривають марлею, змоченою у фізіологічному розчині, для підтримання необхідної вологості і стерильності.Якщо після 3 тижнів безперервного лікування не утворюється грануляційна тканина на підтримуючій тканині виразки, необхідно переглянути терапію і розглянути фактори, що сповільнюють загоєння (остеомієліт, місцева інфекція або порушення обміну речовин).

Передозування:

Жодного повідомлення про випадки передозування не надходило. Специфічного антидоту немає. При самостійному застосуванні препарату пацієнтами, хворими на діабет, існує ризик виникнення незначного отруєння.Терапія симптоматична.

Побічні дії:

Лікарська взаємодія:

Невідомо чи взаємодіє препарат Еберпрот-П з іншими місцевими (зовнішніми) лікарськими засобами, тому не рекомендується його застосування з іншими місцевими препаратами.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати.Випадковий вплив різних температур може змінити властивості препарату, тому його слід завжди зберігати завжди в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1, № 6.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Еберпрот-П ліофілізат для р-ну д/ін. по 75 мкг у флак. №1

Реєстрація:

№ UA/11730/01/01 від 03.10.2011. Наказ № 632 від 03.10.2011