Фармацевтическая компания Цептарис Терапевтикс (Ceptaris Therapeutics) получила разрешение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на гель Вальхлор/ мехлорэтамин (Valchlor/ mechlorethamine) для местного лечения Т-клеточной лимфомы кожи (фунгоидной гранулемы) IA и IB стадий у пациентов, которые ранее подвергались лучевой терапии.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Препарат обинутузумаб компании Рош позволяет на более длительный срок отсрочить прогрессирование хронического лимфолейкоза – исследование

Как сообщает портал МЕДФАРМКОННЕКТ, Гель Вальхлор, созданный для местного применения на коже один раз в день, является единственной одобренной FDA лекарственной формой мехлорэтамина, который относится к азотистым ипритам. Как химиотерапевтический агент мехлорэтамин ранее был утвержден для внутривенного введения для лечения фунгоидной гранулема, наиболее распространенного типа Т-клеточной лимфомы кожи.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Препарат обинутузумаб компании Рош получил статус приоритетного рассмотрения FDA для лечения хронического лимфолейкоза

Основой для одобрения геля Вальхлор стали положительные результаты рандомизированного слепого основного исследования отсутствия меньшей эффективности, в котором Вальхлор сравнивался со специально индивидуально подготовленными формами выпуска мехлорэтамина у пациентов с Т-клеточной лимфомы кожи (фунгоидной гранулемы) IA и IB стадий.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Украине требуется нацпрограмма для больных с лимфомами

Как отметил Стюарт Лессин (Stuart Lessin), ведущий автор исследования, президент правления фонда по борьбе с лимфомой кожи (Cutaneous Lymphoma Foundation), бывший директор дерматологического подразделения онкологического центра Фокс Чейз Кансер Сентер (Fox Chase Cancer Center), местное применение мехлорэтамина проводилось в течение нескольких последних десятилетий, однако только сейчас препарату удалось преодолеть всю строгую регистрационную процедуру Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США. Это значит, что Вальхлор будет не только производится в соответствии с требованиями FDA, но и то, что компания Цептарис предоставит пациентам всю необходимую поддержку при применении препарата.