Дозировка:
Диован таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №14 (14х1)
Официальная инструкция
Состав:
діюча речовина: valsartan;1 таблетка містить 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) лише для таблеток по 40 мг, 160 мг і 320 мг, заліза оксид коричневий (Е 172) лише для таблеток по 320 мг.діюча речовина: valsartan;1 таблетка містить 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) лише для таблеток по 40 мг, 160 мг і 320 мг, заліза оксид коричневий (Е 172) лише для таблеток по 320 мг.
Лекарственная форма:
таблетки
Основные физико-химические свойства:
Діован® 40 мг: жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, трохи опуклої форми, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) D з одного боку від риски та О – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки;Діован® 80 мг: блідо-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) D з одного боку від риски та V – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки;Діован® 160 мг: сіро-оранжеві овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи опуклої форми, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) DX з одного боку від риски та DX – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки.Діован® 320 мг: таблетки темно-сіро-фіолетового кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, злегка опуклі, з одного боку з написом (тисненням) DXL та NVR на зворотньому боці таблетки. Діован® 40 мг: жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, трохи опуклої форми, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) D з одного боку від риски та О – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки;Діован® 80 мг: блідо-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) D з одного боку від риски та V – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки;Діован® 160 мг: сіро-оранжеві овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, трохи опуклої форми, з рискою з одного боку, з написом (тисненням) DX з одного боку від риски та DX – з іншого та написом (тисненням) NVR на зворотньому боці таблетки.Діован® 320 мг: таблетки темно-сіро-фіолетового кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями, злегка опуклі, з одного боку з написом (тисненням) DXL та NVR на зворотньому боці таблетки.
Производитель:
Новартис Фарма АГ, Швейцария
Фармакотерапевтическая группа:
Антагонисты ангиотензина II.
Фармакологические свойства:
Фармакодинаміка.Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску. Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни. При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.Застосування препарату призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення ознак і симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.VALIANT-дослідження продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник, як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.ДітиАнтигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними умовами, що спричиняють артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 роківУ ході клінічного дослідження за участю 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.Фармакодинаміка.Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ у плазмі крові після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.Валсартан не пригнічує АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.Початок гіпотензивної дії відзначається у межах 2 годин, максимум – у межах 4–6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлоротіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску. Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни. При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів і глюкози у сироватці крові.Застосування препарату призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення ознак і симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя порівняно з плацебо.VALIANT-дослідження продемонструвало ефективність валсартану, як і каптоприлу, для зменшення загальної летальності після інфаркту міокарда. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показник, як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, які призводять до летального наслідку.ДітиАнтигіпертензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях у 561 дитини віком від 6 до 18 років та у 165 дітей віком від 1 до 6 років. Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів та ожиріння були найбільш частими основними медичними умовами, що спричиняють артеріальну гіпертензію у дітей, включених у ці дослідження.Клінічний досвід щодо застосування дітям віком від 6 роківУ ході клінічного дослідження за участю 261 дитини з артеріальною гіпертензією віком від 6 до 16 років пацієнти з масою тіла 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На сьогодні немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.
Показания к применению:
Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг)Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин - 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг)Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років.Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг).Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 до 18 років.Постінфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин - 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), або як допоміжна терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Противопоказания:
Підвищена чутливість до валсартану чи до будь-якої допоміжної речовини.Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)
Особенности применения:
ГіперкалієміяСупутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендується. За необхідності слід контролювати рівні калію.Порушення функції нирок. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із кліренсом креатиніну 10 мл/хв корекція дози не потрібна.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 10 мл/хв корекція дози не потрібна.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)
Дети:
Діован® застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Діовану® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.Артеріальна гіпертензія у дітейДіти та підлітки віком від 6 до 18 роківПочаткова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.Таблиця 1
| Маса тіла | Максимальна доза Діовану®, досліджена під час клінічних випробувань | ||
| Від ≥ 18 кг до | 80 мг | ||
| Від ≥ 35 кг до | 160 мг | ||
| Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 роківБезпека та ефективність Діовану® для дітей від 1 до 6 років не встановлені.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю Застосування дітям із кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю Як і дорослим, Діован® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Діовану® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітейДіован® не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.Діован® застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Діовану® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.Артеріальна гіпертензія у дітейДіти та підлітки віком від 6 до 18 роківПочаткова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.Таблиця 1
| Маса тіла | Максимальна доза Діовану®, досліджена під час клінічних випробувань | ||
| Від ≥ 18 кг до | 80 мг | ||
| Від ≥ 35 кг до | 160 мг | ||
| Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 роківБезпека та ефективність Діовану® для дітей від 1 до 6 років не встановлені.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю Застосування дітям із кліренсом креатиніну 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю Як і дорослим, Діован® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Діовану® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітейДіован® не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Способ применения и дозы:
Спосіб застосуванняДіован® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.ДозуванняАртеріальна гіпертензія (тільки таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)Рекомендована початкова доза Діовану® становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.Діован® можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини.Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.Серцева недостатність (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)Рекомендована початкова доза Діовану® становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.Застосування окремим групам пацієнтівПацієнти літнього вікуПацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.Ниркова недостатністьДорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Діовану® з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Діовану® з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ)
Передозировка:
Внаслідок передозування Діовану® може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.Внаслідок передозування Діовану® може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об’єму крові.Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побочные действия:
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найбільш частих: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Реакції, які спостерігалися протягом клінічних досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.ДітиАртеріальна гіпертензіяАнтигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (наприклад біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Діованом® строком до 1 року.У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з Діованом® встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.Таблиця 3Постінфарктний стан та/або серцева недостатність (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)
| Порушення з боку крові та лімфатичної системи | |
| Невідомо | Тромбоцитопенія |
| Порушення з боку імунної системи | |
| Невідомо | Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу |
| Порушення з боку обміну речовин і харчування | |
| Нечасто | Гіперкаліємія |
| Невідомо | Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія |
| Порушення з боку нервової системи | |
| Часто | Запаморочення, постуральне запаморочення |
| Нечасто | Синкопе, головний біль |
| Порушення з боку органів слуху та рівноваги | |
| Нечасто | Вертиго |
| Порушення з боку серця | |
| Нечасто | Серцева недостатність |
| Порушення з боку судинної системи | |
| Часто | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія |
| Невідомо | Васкуліт |
| Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
| Нечасто | Кашель |
| Порушення з боку травного тракту | |
| Нечасто | Нудота, діарея |
| Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
| Невідомо | Підвищення показників функції печінки |
| Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | |
| Нечасто | Ангіоневротичний набряк |
| Невідомо | Висипання, свербіж |
| Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | |
| Невідомо | Міалгія |
| Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | |
| Часто | Ниркова недостатність та порушення функції нирок |
| Нечасто | Гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові |
| Невідомо | Підвищення рівня азоту сечовини у крові |
| Загальні розлади та реакції у місці введення | |
| Нечасто | Астенія, підвищена втомлюваність |
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найбільш частих: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Реакції, які спостерігалися протягом клінічних досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв’язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.ДітиАртеріальна гіпертензіяАнтигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (наприклад біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Діованом® строком до 1 року.У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв’язку з Діованом® встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.Таблиця 3Постінфарктний стан та/або серцева недостатність (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)
| Порушення з боку крові та лімфатичної системи | |
| Невідомо | Тромбоцитопенія |
| Порушення з боку імунної системи | |
| Невідомо | Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу |
| Порушення з боку обміну речовин і харчування | |
| Нечасто | Гіперкаліємія |
| Невідомо | Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія |
| Порушення з боку нервової системи | |
| Часто | Запаморочення, постуральне запаморочення |
| Нечасто | Синкопе, головний біль |
| Порушення з боку органів слуху та рівноваги | |
| Нечасто | Вертиго |
| Порушення з боку серця | |
| Нечасто | Серцева недостатність |
| Порушення з боку судинної системи | |
| Часто | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія |
| Невідомо | Васкуліт |
| Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння | |
| Нечасто | Кашель |
| Порушення з боку травного тракту | |
| Нечасто | Нудота, діарея |
| Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
| Невідомо | Підвищення показників функції печінки |
| Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | |
| Нечасто | Ангіоневротичний набряк |
| Невідомо | Висипання, свербіж |
| Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | |
| Невідомо | Міалгія |
| Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів | |
| Часто | Ниркова недостатність та порушення функції нирок |
| Нечасто | Гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові |
| Невідомо | Підвищення рівня азоту сечовини у крові |
| Загальні розлади та реакції у місці введення | |
| Нечасто | Астенія, підвищена втомлюваність |
Лекарственное взаимодействие:
Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреномСлід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числі Діовану®, з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 3 г/добу та неселективні НПЗППри одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП може призвести до підвищеного ризику погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.ТранспортериЗа результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. У разі одночасного застосування інгібіторів транспортера OATP1B1 (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або MRP2 (наприклад ритонавіру) може збільшитися системна експозиція валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.ІншіУ ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з валсартаном або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.ДітиРекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреномСлід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, в тому числі Діовану®, з іншими препаратами, що блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен.Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован®, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) 3 г/добу та неселективні НПЗППри одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ з НПЗП може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП може призвести до підвищеного ризику погіршення ниркової функції та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендований контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.ТранспортериЗа результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. У разі одночасного застосування інгібіторів транспортера OATP1B1 (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або MRP2 (наприклад ритонавіру) може збільшитися системна експозиція валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.ІншіУ ході досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з валсартаном або з будь-якою з таких речовин: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.ДітиРекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.
Срок годности:
3 роки. 3 роки.
Условия хранения:
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Запобігати дії вологи.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Запобігати дії вологи.
Форма выпуска / упаковка:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 80 мг; по 160 мг; по 320 мг № 14, 28.По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у коробці з картону пакувального.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 80 мг; по 160 мг; по 320 мг № 14, 28.По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у коробці з картону пакувального.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Місцезнаходження
Ронда де Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія / Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barselona, Spain.ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування лікарського засобуДІОВАН®(DIOVANâ)
Клінічні характеристики
Місцезнаходження
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
Дополнительные данные
Дозировка:
Диован таблетки, п/плен. обол., по 160 мг №14 (14х1)
Регистрация:
№ UA/7169/01/03 от 05.10.2012. Приказ № 641 от 18.10.2007
Cookie
Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.
Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.
- ПРОТОН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы
- ПРОТОМІД таблетки
- Protocol for Life Balance 5-Methyl Folate 5000 mcg50 Veg Capsules
- Противозачаточные таблетки спасают от боли при ПМС
- Противозачаточные таблетки слабее защищают полных женщин
- Противозачаточные таблетки- риски глаукомы