Calpol 6 Plus. Инструкция по применению, состав, дозировка

Calpol 6 Plus. Инструкция по применению

Суспензия Calpol 6 Plus для орального применения

1. Состав:

Активное вещество: в 5 мл содержится 250 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества: сахароза (содержит 2,1 г сахарозы на 5 мл), сироп сорбитовый E420 (1,895 г жидкости сорбита на 5 мл), натрий (1,3 мг на 5 мл), глицерин, ароматизатор апельсина, метилпарагидроксибензоат (E218), краситель Е 110 апельсиновый солнечный закат.

2. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие анальгетики и жаропонижающие средства (анилиды).

Суспензия Calpol 6 Plus показана для снятия легкой и умеренной боли и применяется как жаропонижающее средство. Может использоваться при таких состояниях, как: головная боль, зубная боль, боль в ушах, боль в горле, при гриппе и простуде.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, аналогичным аспирину, и назначается при лечении слабых и умеренных болей. Обладает слабым противовоспалительным действием.

3. Способ приема и дозировка

Не давать препарат детям младше 6 лет.

• Возраст от 6 до 8 лет: 5 мл - 4 раза в сутки.
• Возраст от 8 до 10 лет: 7,5 мл - 4 раза в сутки.
• Возраст от 10 до 12 лет: 10 мл - 4 раза в сутки.

Не давать ребенку более 4 доз в течение 24 часов. Оставляйте промежутки (минимум 4 часа) между приемом лекарства. Не давать лекарство ребенку более 3 дней, без разрешения врача или фармацевта.

• Возраст от 12 до 16 лет: по 10 - 15 мл - до 4 раз в день.
• Взрослые и дети старше 16 лет: от 10 до 20 мл - до 4 раз в день.

Если препарат находится в бутылке, то перед применением ее необходимо встряхнуть.

Если препарат находится в пакетике (саше), то перед применением его необходимо размять (помассировать).

4. Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

5. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

• Не превышайте рекомендуемую дозу. Прием лекарства в больших количествах может привести к передозировке и повреждению печени. В случае передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• При назначении парацетамола пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность.
• Не следует разбавлять суспензию Calpol 6 Plus, если требуется суспензия в разбавленном виде – приобретите Calpol Infant.
• Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать слабое слабительное действие. Каждый 5 мл этого продукта содержит 1,895 г жидкости сорбита.
• Из-за присутствия сахарозы и сорбитового сиропа (E420) пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
• Метил (E218) парагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть, по существу, «без натрия».
• Пациентов следует информировать о признаках серьезных кожных реакций, соответственно применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
• Прием этого продукта с другими лекарствами, содержащими парацетамол может привести к передозировке.
• Если в настоящее время вы принимаете какие-либо лекарственные средства, или недавно принимали их, сообщите врачу или фармацевту об этом.

5.1. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени.
• Метаболизм парацетамола возможно ускоряется карбамазепином, фосфенитоином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном (также имеются единичные сообщения о гепатотоксичности).
• Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание уменьшается холестирамином.
• Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения.
• Хронический прием алкоголя может увеличить гепатотоксичность передозировки парацетамола и, возможно, способствовать развитию острого панкреатита. Регулярный прием алкоголя может снизить способность человека к метаболизму больших доз парацетамола, период полураспада которого в плазме может быть увеличен.

5.2. Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Эпидемиологические исследования по развитию нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. Если клинически необходимо, парацетамол может использоваться во время беременности, однако его следует использовать в самой низкой дозировке и в кратчайшие сроки.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но не в клинически значимом количестве.

5.3. Влияние на управление транспортными средствами

Не известно

6. Побочные эффекты

Частота побочных эффектов указана в следующих категориях:

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100 и <1/10

Не часто: ≥1/1,000 и <1/100

Редко: ≥1/10,000 и <1/1,000

Очень редко: <1/10,000

Неизвестно: (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень часто:

• Расстройства иммунной системы: анафилактическая реакция, повышенная чувствительность.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Не часто:

• Расстройство почек и мочевыводящих путей: нефропатия токсическая

Неизвестно:

• Заболевания крови и лимфатической системы: заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз).
• Гепатобилиарные расстройства: заболевание печени.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: высыпание, зуд, крапивница.
• Расстройство почек и мочевыводящих путей: почечный папиллярный некроз, увеличение трансаминаз.

При возникновении побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

7. Передозировка

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥12 лет), которые приняли 7,5 г и более парацетамола. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска.

Факторы риска:

• Если пациент регулярно и длительно принимает следующие препараты: карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие лекарства, которые стимулируют энзимы печени.
• Если пациент регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества.
• Вероятно, глутатион будет истощаться, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, истощении, кахексии.

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, гипергидроз, недомогание, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема. Это может включать гепатомегалию, болезненность печени, желтуху, острую печеночную недостаточность и некроз печени, могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Билирубин крови, печеночные ферменты, МНО, протромбиновое время, фосфат крови и лактат крови могут быть увеличены. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, с болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени.

Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.

Гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы): гемолиз отмечается у пациентов с данным дефицитом с использованием парацетамола при передозировке.

При передозировке необходимо срочно обратиться к врачу.

8. Срок годности

3 года (не распечатанная упаковка).

9. Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в закрытой упаковке, в недоступном для детей месте.

10. Владелец торговой лицензии

McNeil Products Limited, Великобритания

GlaxoSmithKline Services, Турция (Стамбул)