БУСКОПАН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

действующее вещество: гиосцина бутилбромида;

1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10,0 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный кислота должна; кислота стеариновая повидон, сахароза; тальк акация; титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 6000; воск белый; воск карнаубский.

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производная вещество четвертичных аммониевых соединения, гиосцина бутилбромида не попадают в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не возникают. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием в стенке, а также антимускариновою активностью.

Фармакокинетика.

Как четвертичная аммониевая соединение, гиосцина бутилбромида чрезвычайно полярной веществом, и поэтому он лишь частично (8%) всасывается после приема внутрь. Системная доступность препарата составляет менее 1%.

При применении меченого гиосцина бутилбромида было показано, что, несмотря на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата и / или его метаболитов в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных протоках, печени и почках является относительно высоким.

Гиосцина бутилбромида не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.

В случае появления персистирующего или такого, что усиливается боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающееся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, боли в абдоминальной области, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходимо консультация врача.

Препарат следует с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии. -За возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечника или мочевыводящих путей.

Поскольку возможно уменьшение потоотделения, Бускопан ® необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела.

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной узкоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как Бускопан ® может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, 10 мг содержит 41,2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостаточностью цукразо-изомальтазы не следует применять данный препарат.

Специальные предостережения относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения при выявлении симптомов раздраженного кишечника впервые.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях, так как лечение может быть неверным, поэтому необходимо обратиться к врачу как можно быстрее:

- возраст от 40 лет;
- кровь в кале;
- вздутие, тошнота;
- потеря аппетита и снижение массы тела;
- бледный вид и ощущение усталости;
- тяжелый запор;
- повышение температуры тела
- недавняя поездка за границу;
- вагинальные кровотечения или выделения;
- затруднения и боль при мочеиспускании.

При появлении новых, при ухудшении существующих симптомов или отсутствии результатов лечения через 2 недели следует проконсультироваться с врачом.

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, проникает Бускопан ^® и его метаболиты в грудное молоко.

Как предостережение желательно не применять Бускопан ^® в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 4 раза в сутки.

Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника: рекомендуемая начальная доза 1 таблетка 3 раза в сутки, затем можно повысить дозу до 2 таблеток 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетку запивать достаточным количеством жидкости.

Отсутствует конкретная информация по применению препарата у пациентов пожилого возраста.

Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.

В случае передозировки могут возникать антихолинергические эффекты, такие как задержка мочеиспускания, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение перистальтики и преходящие нарушения зрения; и наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Терапия. В случае приема отравления необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15% раствора сульфата магния.

В случае необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устранять согласно соответствующим терапевтическими принципами. При остановке дыхания требуется интубация трахеи и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может потребоваться катетеризации мочевого пузыря.

В случае необходимости нужно принимать соответствующие поддерживающие мероприятия.

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата Бускопан ^® . Антихолинергические побочные эффекты лекарственного средства Бускопан ^® целом легкие и проходят самостоятельно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: 10% - очень часто; 1-10% - часто; 0,1-1% -нечасто; 0,01-0,1% - редко; менее 0,01% - очень редко; неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - кожные реакции (например, крапивница, зуд);

редко - анафилактический шок *, анафилактические реакции *, одышка *, сыпь *, эритема * и другие проявления гиперчувствительности *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто - тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения:

неизвестно - нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

нечасто - дисгидроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

редко - задержка мочи.

* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95% точностью категория оценки частоты не превышает единичные (3/1368), но может быть ниже.

Бускопан ® может усиливать антихолинергический эффект трех- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других антихолинергических средств (Тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Одновременное применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамида, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан ® может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.