БОНДРОНАТ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Показання до застосування:

Профілактика скелетних пошкоджень (патологічні переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії чи хірургічного лікування) у хворих на рак молочної залози і метастатичним ураженням кісткової тканини.Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях з або без метастазів.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ Склад).Гіпокальціємія.

Особливості застосування:

Пацієнти з порушенням кісткового і мінерального метаболізмуДо початку лікування препаратом Бондронат® з приводу метастатичного ураження кісткової тканини потрібно відкоригувати гіпокальціємію та інші порушення метаболізму кісткової тканини та мінерального обміну речовин. Пацієнтам слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну D. Якщо пацієнт отримує з їжею недостатньо кальцію та/або вітаміну D, то слід додатково приймати їх у вигляді харчових добавок. Анафілактична реакція/шокПовідомлялося про випадки анафілактичної реакції/шоку, включаючи летальні випадки, у пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою. Під час внутрішньовенного введення препарату мають бути швидкодоступними засоби відповідної медичної допомоги і моніторингу. При виникненні анафілактичної або іншої тяжкої реакції гіперчутливості/алергічної реакції слід негайно припинити ін’єкцію і розпочати відповідне лікування.Остеонекроз щелепних кістокПро остеонекроз щелепних кісток повідомляли дуже рідко під час постмаркетингового застосування пацієнтам, які отримували Бондронат® при онкологічних показаннях (див. розділ Побічні реакції).Початок лікування або нового курсу лікування слід відстрочити у пацієнтів з незагоєними відкритими ушкодженнями м'яких тканин в ротовій порожнині. Перед початком лікування препаратом Бондронат® пацієнтам із супутніми факторами ризику рекомендується стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним втручанням та індивідуальною оцінкою співвідношення користі-ризику. Оцінюючи ризик виникнення остеонекрозу щелепних кісток у пацієнта, слід брати до уваги такі фактори ризику: Активність лікарського засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий при застосуванні сполук з високою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентеральному введенні) і кумулятивна доза кістково-резорбційної терапії.Злоякісні новоутворення, супутні патологічні стани (зокрема анемія, коагулопатії, інфекція), тютюнопаління.Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія ділянки голови та шиї.Неналежна гігієна ротової порожнини, захворювання періодонта, погано підібрані зубні протези, захворювання зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні втручання, наприклад видалення зубів.У період лікування препаратом Бондронат® усім пацієнтам слід рекомендувати дотримуватись належної гігієни ротової порожнини, проходити регулярні огляди у стоматолога і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль чи набряк або незагойні виразки або виділення. Під час лікування інвазивні стоматологічні втручання мають проводитися лише після ретельного розгляду. Їх слід уникати під час застосування препарату Бондронат®, а також деякий час після закінчення застосування. План ведення пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепних кісток, має бути розроблений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, досвідченим у веденні остеонекрозу щелепних кісток. Слід розглянути питання про тимчасове переривання лікування препаратом Бондронат® до покращення стану і, за можливості, до зменшення супутніх факторів ризику.Остеонекроз зовнішнього слухового проходуПри застосуванні бісфосфонатів повідомляли про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, переважно у зв’язку з тривалою терапією. До можливих факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать застосування стероїдних гормонів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Імовірність виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, що отримують бісфосфонати, у яких наявні симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.Атипові переломи стегнаАтиповий підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки відзначались при лікуванні бісфосфонатами, в першу чергу у пацієнтів, які отримували тривале лікування з приводу остеопорозу. Ці поперечні або скіснопоперечні переломи можуть бути в будь-якому місці вздовж стегна – від дещо нижче малого вертела стегнової кістки до дещо вище надвиростка. Ці переломи виникають після мінімальної травми або за відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто бувають двосторонніми, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами і у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане зрощення цих переломів. Питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки необхідно розглянути до завершення оцінки стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику.Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, кульшового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.Ниркова недостатністьУ клінічних дослідженнях не було виявлено ознак порушення функції нирок при довготривалій терапії препаратом Бондронат®. Однак під час лікування препаратом Бондронат®, відповідно до клінічної оцінки кожного пацієнта, рекомендується контролювати функцію нирок, вміст кальцію, фосфору і магнію у сироватці крові (див. розділ Спосіб застосування та дози).Печінкова недостатністьУ зв’язку з відсутністю клінічних даних, рекомендації щодо дозування не можуть бути надані для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ Спосіб застосування та дози).Серцева недостатністьПацієнтам з ризиком розвитку серцевої недостатності слід уникати надмірної гідратації. Пацієнти з гіперчутливістю до інших бісфосфонатівСлід виявляти обережність щодо пацієнтів з гіперчутливістю до інших бісфосфонатів. Допоміжні речовини з відомим ефектомНатрій не входить до складу препарату Бондронат®. Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності: надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.Застосування у період вагітності або годування груддю.ВагітністьНемає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бондронат® не слід застосовувати під час вагітності.Годування груддюНевідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бондронат® не слід застосовувати під час годування груддю. ФертильністьНемає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі та при внутрішньовенному введенні у високих добових дозах ібандронова кислота знижувала фертильність.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.З огляду на особливості профілю фармакодинаміки та фармакокінетики, а також повідомлених побічних реакцій, очікується, що препарат Бондронат® не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Даних про гостре передозування препаратом Бондронат®, концентрат для розчину для інфузій, немає. Через можливу токсичну дію на печінку та нирки в доклінічних дослідженнях при застосуванні у високих дозах, необхідно контролювати функцію цих органів. У випадку розвитку гіпокальціємії потрібно провести лікування внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.

Побічні дії:

Резюме профілю з безпекиНайбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток і запалення ока (див. Опис окремих побічних реакцій і розділ Особливості застосування).Лікування гіперкальціємії, спричиненої новоутвореннями, найчастіше асоціювалося із підвищенням температури тіла. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося, і симптоми зникали через декілька годин/днів. При застосуванні з метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами лікування найчастіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла і головним болем.Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися в базових клінічних дослідженнях ІІІ фази (лікування гіперкальціємії, індукованої новоутворенням: 311 пацієнтів отримували лікування препаратом Бондронат® у дозі 2 або 4 мг; профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 152 пацієнта, які отримували лікування препаратом Бондронат® у дозі 6 мг), а також ті, яких спостерігали під час постмаркетингового застосування.Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до