БОЛ-РАН ПРЕМІУМ - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Бол-Ран Преміум таблетки №10 (10х1)Офіційний сайт

Склад:

діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон; кофеїн;1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 150 мг; кофеїну 50 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксин колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза.

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Бафна Фармасьютикалс Лтд, Индия

Фармакотерапевтична група:

Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Препарат містить кофеїн, парацетамол і пропіфеназон, що мають болезаспокійливі і жарознижувальні властивості. У дослідженні гострої токсичності на тваринах при застосуванні комбінованого парацетамолу і пропіфеназону в комбінації у співвідношенні 5:3 показано, що вона нижче, ніж при застосуванні кожної речовини окремо.Болезаспокійливий ефект комбінації розвивається впродовж 30 хвилин і триває впродовж декількох годин. Фармакокінетика.Після перорального застосування парацетамол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці досягається через 30-90 хвилин після застосування. Час напіввиведення парацетамолу становить у середньому 2-3 години. Таким чином, введена доза парацетамолу видаляється із сечею впродовж 24 годин, переважно у вигляді кон’югатів глюкуронової і сірчаної кислот.Парацетамол проникає крізь плаценту і проникає у грудне молоко.Пропіфеназон швидко і повністю абсорбується після перорального застосування. Пік концентрації в плазмі крові досягається через 30 хвилин. Пропіфеназон метаболізується, головним чином, у печінці зі створенням головного метаболіту N-десметилпропіфеназону, 80 % якого видаляється із сечею.При застосуванні комбінації парацетамолу і пропіфеназону у співвідношенні, яке містить БОЛ-РАН® ПРЕМІУМ, час напіввиведення пропіфеназону підвищується з 64 ± 10 хвилин (при застосуванні 150 мг пропіфеназону) до 77 ± 10 хвилин (при застосуванні 250 мг парацетамолу і 150 мг пропіфеназону).Прийнята доза пропіфеназону видаляється із сечею впродовж 24 годин, переважно у вигляді кон’югату глюкуронової кислоти. Тільки близько 1 % пропіфеназону видаляється із сечею у незміненому стані. Пропіфеназон проникає крізь плаценту і також проникає у грудне молоко. При порушенні функцій нирок і печінки метаболізм і видалення пропіфеназону можуть бути пригнічені.Кофеїн швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування. Основні метаболіти кофеїну: 1-метилсечова кислота, l-метилксантин і 5-актиламіно-6-аміно-3-метилурацил видаляються із сечею.Головний метаболіт, який видаляється із фекаліями, 1,7-диметилсечова кислота.Час напіввидалення кофеїну становить у середньому від 4 до 6 годин. Кофеїн і його метаболіти видаляються, головним чином, із сечею (86 %), не більше ніж 2 % кофеїну видаляється у незміненому стані. Кофеїн проникає крізь плаценту і проникає у грудне молоко.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування головного, зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного болю; пропасних станів при застудних захворюваннях і грипі.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до пірозолону та подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізону), а також до фенілбутазону, ацетилсаліцилової кислоти та до будь-якого компонента препарату.Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення функцій печінки, алкоголізм, панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові, виражена анемія, тромбоз, тромбофлебіт, лейкопенія, гостра гематопорфірія; виражені порушення функцій нирок, вроджена гіпербілірубінемія; стани підвищеного збудження; порушення сну; органічні захворювання серцево-судинної системи (некомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); тяжка артеріальна гіпертензія, закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; літній вік; тяжкі форми цукрового діабету; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та впродовж 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушенням функцій нирок.Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутись до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутись до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти препарату проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат не має впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.

Діти:

Препарат призначають дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози:

Бол-Ран® Преміум застосовують перорально. Таблетки необхідно запивати достатньою кількістю рідини. Дорослі:1-2 таблетки як одноразова доза. Застосовувати не більш 3 разових доз на добу. Діти віком 12-18 років.1 таблетка як одноразова доза. Застосовувати не більш 3 разових доз на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тижня. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування:

СимптомиПри передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.При тривалому застосуванні високих доз можливі: апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. З боку ЦНС: порушення орієнтації, пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, гіперрефлексія. Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.Ураження печінки може проявлятися через 12-48 годин після передозування, у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з фактором ризик (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примі доном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутамінова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок.Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній ділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).Передозування пропіфеназону може спричинити ураження ЦНС (судоми, кома).Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія та панкреатит.При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні.Лікування. Промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним впродовж 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосувати α-адреноблокатори. Антогоністи β-адренорецепторів можуть полегшити кардіотоксичний ефект, слід застосовувати оксигенотерапію, при судомах слід застосовувати діазепам.

Побічні дії:

Препарат зазвичай добре переноситься, але в окремих випадках можуть виникати такі побічні ефекти:з боку імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);  з боку ЦНС: запаморочення, психомоторне збудження, безсоння;з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект);з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;з боку сечовивідної системи: (при застосуванні великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, аритмія, тахікардія; інші: можливий бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних засобів, синці чи кровотечі.Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Лікарська взаємодія:

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися домперидоном, при застосуванні метоклопраміду, зменшуватись при застосуванні холестираміну. Токсичний вплив на печінку збільшується при одночасному застосуванні з антисудомними препаратами (включаючи барбітурати, карбамазепін), ізоніазидом, з гепатотоксичними засобами.Барбітурати знижують жарознижуювальний ефект парацетамолу.Парацетамол знижує ефективність діуретиків.Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Циметидин посилює дію кофеїну.Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантіну, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів.Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу, АТФ; знижує концентрацію літію у крові. Кофеїн покращує всмоктування ерготаміну з ШКТ.Дія пропіфеназону посилюється при одночасному застосуванні снодійних засобів. Препарат збільшує дію пероральних протидіабетичних засобів (толбутамід, хлорпропамід, ацетозамід) та пероральних антикоагулянтів на зразок кумарину.Парацетамол посилює дію варфарину та підвищує рівень у плазмі крові ацетилсаліцилової кислоти, хлорамфеніколу, ацетозаміду.Гормональні контрацептиви та ізоніазид посилюють дію кофеїну.Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС, у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер, у картонній упаковці.По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Бол-Ран Преміум таблетки №10 (10х1)Офіційний сайт

Реєстрація:

№ UA/10270/01/01 від 19.12.2014. Наказ № 978 від 19.12.2014