АМІНОПЛАЗМАЛЬ ГЕПА-10% - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Аміноплазмаль Гепа-10% розчин д/інф. по 500 мл у флак. №10

Склад:

діючі речовини: 1000 мл розчину містять ізолейцину 8,8 г; лейцину 13,6 г; лізину ацетату 10,6 г (еквівалентно лізину 7,51 г); метіоніну 1,2 г; фенілаланіну 1,6 г; треоніну 4,6 г; триптофану 1,5 г; валіну 10,6 г; аргініну 8,8 г; гістидину 4,7 г; гліцину 6,3 г; аланіну 8,3 г; проліну 7,1 г; кислоти аспарагінової 2,5 г; аспарагіну моногідрату 0,55 г (еквівалентно аспарагіну 0,48 г); ацетилцистеїну 0,8 г (еквівалентно цистеїну 0,59 г); кислоти глутамінової 5,7 г; орнітину гідрохлориду 1,66 г (еквівалентно орнітину 1,3 г); серину 3,7 г; ацетилтирозину 0,86 г, (еквівалентно тирозину 0,7 г);вміст амінокислот 100 г/л; загальний вміст азоту 15,3 г/л; концентрація електролітів: натрій – 0,3 ммоль/л; ацетати – 51 ммоль/л; хлориди – 10 ммоль/л;допоміжні речовини: динатрію едетат; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний або злегка жовтуватого кольору водний розчин; енергетична цінність: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретична осмолярність: 875 мОсм/л; pH: 5,5-6,5.

Виробник:

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия

Фармакотерапевтична група:

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. При застосуванні Аміноплазмалю® Гепа - 10 %, склад якого спеціально пристосований до патологічних змін метаболізму у пацієнтів з цирозом печінки, можна досягти нормалізації амінокислотного дисбалансу. Таким чином, основна терапевтична дія препарату полягає у постачанні організму субстрату синтезу білків при парентеральному харчуванні у хворих із печінковою недостатністю. В Аміноплазмалі® Гепа - 10 % концентрації амінокислот підібрані таким чином, щоб збільшення концентрації кожної амінокислоти у плазмі не виходило за межі норми, що забезпечує підтримку гомеостазу амінокислот у плазмі.Фармакокінетика. Оскільки Аміноплазмаль® Гепа - 10 % вводиться внутрішньовенно, його біодоступність становить 100 %. Амінокислотний склад Аміноплазмалю® Гепа - 10 % базується на результатах досліджень фармакокінетики амінокислот у пацієнтів із цирозом печінки. У таких пацієнтів наявний типовий амінокислотний дисбаланс, що характеризується низькими концентраціями розгалужених амінокислот і підвищеними концентраціями ароматичних амінокислот і метіоніну. Цей дисбаланс вважається однією з причин зниженої толерантності до протеїнів і розвитку печінкової коми у пацієнтів із цирозом печінки. Склад Аміноплазмалю® Гепа - 10 % характеризується відносно високим співвідношенням розгалужених амінокислот і адаптований до особливостей амінокислотного і білкового метаболізму у пацієнтів із цирозом печінки. При застосуванні Аміноплазмалю® Гепа - 10 % можна досягти корекції патологічного балансу амінокислот.

Показання до застосування:

Забезпечення організму амінокислотами при парентеральному харчуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю і для профілактики та лікування печінкової енцефалопатії.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини препарату.Розлади амінокислотного метаболізму непечінкового походження.Тяжке порушення кровообігу, що загрожує життю (шок).Гіпоксія.Метаболічний ацидоз.Тяжка ниркова недостатність при відсутності лікування методом гемофільтрації або гемодіалізу.Декомпенсована серцева недостатність.Гострий набряк легень.Гіпергідратація.Через особливості складу Аміноплазмаль® Гепа - 10 % може спричинити явні метаболічні розлади при застосуванні у разі інших показань, крім рекомендованих. Тому слід уникати застосування крім рекомендованих показань.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Аміноплазмаль® Гепа - 10 % не слід застосовувати пацієнтам з гіпотонічною дегідратацією, гіпокаліємією, гіпонатріємією, без попередньої корекції цих станів.Через специфічний склад Аміноплазмаль® Гепа - 10 % можна застосовувати пацієнтам із супутньою нирковою недостатністю лише після індивідуальної оцінки співвідношення користі/ризику. Дозу слід коригувати, враховуючи сироваткові концентрації сечовини і креатиніну.Пацієнтам з підвищеною осмолярністю сироватки крові слід дотримуватись обережності.Не вводити через периферичний венозний катетер.Амінокислотна терапія не замінює загальноприйнятих терапевтичних заходів при лікуванні печінкової енцефалопатії, таких як застосування проносних засобів, лактулози та/або стерилізація кишечника антибіотиками.Інфузію Аміноплазмалю® Гепа - 10 % необхідно супроводжувати відповідним введенням вуглеводів.Електроліти слід додавати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.При проведенні парентеральної терапії слід проводити моніторинг рідинного і електролітного балансу, осмолярності сироватки крові, кислотно-лужного балансу, концентрації глюкози у крові і показників функції печінки. Тип і частота тестів залежать від захворювання пацієнта і його клінічного стану.Зокрема пацієнтам з розладами амінокислотного метаболізму необхідні регулярні і більш часті клінічні і лабораторні тести. Інфузія вмісту одного флакона не повинна тривати понад 24 години.Для повноцінного парентерального харчування необхідне введення вуглеводів, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.Ділянку введення слід щодня перевіряти щодо наявності ознак запалення або інфекції.Препарат випускається у однодозових контейнерах.Після відкриття контейнера розчин слід ввести негайно. Невикористаний вміст флакона слід знищити, його не можна зберігати для подальшого застосування.Розчин не слід вводити, якщо він непрозорий або є видимі ознаки ушкодження контейнера чи кришки.Для введення необхідно використовувати стерильну систему.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Немає достатніх даних щодо застосування Аміноплазмалю® Гепа - 10 % цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Достатнього досвіду впливу лікування на можливість керування автотранспортом або роботу з механізмами немає.

Діти:

Препарат застосовують дітям віком старше 2 років за показаннями.Доступних даних щодо застосування Аміноплазмалю® Гепа ‑ 10 % дітям віком до 2 років немає, тому застосування розчину цим пацієнтам не рекомендується.

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Симптоми. Лікування.

Побічні дії:

Небажані ефекти, не пов’язані конкретно з препаратом, можуть відзначатися при парентеральному харчуванні взагалі, особливо на початку терапії.Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.Загальні розлади: головний біль, озноб, гарячка, анафілактичні реакції, включаючи висипання.

Лікарська взаємодія:

При необхідності одночасного застосування Аміноплазмалю® Гепа - 10 % з іншими препаратами рекомендується перевіряти їх сумісність.

Термін придатності:

3 роки.Після відкриття лікарський засіб слід застосувати негайно.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в захищеному від світла місці.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 500 мл розчину у флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Аміноплазмаль Гепа-10% розчин д/інф. по 500 мл у флак. №10

Реєстрація:

№ UA/5099/01/01 від 03.10.2011. Наказ № 632 від 03.10.2011