АЛЕНДРОНАТ-СТОМА - інструкція, склад, застосування, дозування, показання, протипоказання, відгуки

Дозування:

Алендронат-Стома таблетки по 0,01 г №10

Склад:

1 таблетка містить натрію алендронату (у перерахуванні на алендронат) 0,01 г; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат (гранулак 200, таблетоза 80), крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

двоопуклі таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

Фармакотерапевтична група:

Препарати кальцію та засоби лікування остеопорозу

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Натрію алендронат – інгібітор кісткової резорбції, що є синтетичним аналогом пірофосфату. Пригнічує активність остеокластів, гальмує резорбцію кісткової тканини, зв’язує в кістках гідроксіапатит, внаслідок чого відновлюється позитивний баланс між відновленням і резорбцією кісток, підвищується мінеральна щільність кісток хребта, таза та ін. Алендронат сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.Фармакокінетика. Абсорбується у шлунково-кишковому тракті 25%. Абсолютна біодоступність для дози 10 мг (1 таблетка), прийнятої за 2 год до їди, становить: для жінок – 0,78%, для чоловіків – 0,59%; для дози 40 мг: у жінок – 0,6%. Зв’язування з білками плазми – 78%. Після прийому терапевтичної дози концентрація алендронату у плазмі становить менше 5 нг/мл. Тимчасово розподіляється в м’яких тканинах, потім швидко перерозподіляється в кістки (30 - 40% прийнятої дози) або виводиться з сечею. Не метаболізується. Виводиться головним чином нирками. Нирковий кліренс – 71 мл/хв, системний – 200 мл/хв. Період напіввиведення – не більше 10 год; у кінцевій фазі період напіввиведення може становити понад 10 років, що пов’язано з вивільненням активної речовини з кісток. Препарат у значній кількості накопичується у кістковій тканині.Прийом препарату безпосередньо перед, під час або після їди призводить до зниження його біодоступності. При прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність алендронату знижується приблизно на 60%.

Показання до застосування:

Лікування і профілактика остеопорозу у жінок у період постменопаузи, у чоловіків – з метою підвищення кісткової маси; лікування остеопорозу, спричиненого застосуванням глюкокортикоїдних засобів у чоловіків і жінок; хвороба Педжета (деформуючий остеїт). 

Протипоказання:

Гіперчутливість; захворювання стравоходу, що утруднюють евакуацію його вмісту (стриктури, ахалазія); тяжка ниркова недостатність; нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хв; гіпокальціємія; вагітність і лактація (годування груддю на цей період припиняють); дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Для уникнення подразнення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту таблетку запивають повною склянкою звичайної води (інші напої, включаючи мінеральну воду, знижують біодоступність препарату); протягом 30 хв після прийому не рекомендується приймати горизонтальне положення. Не слід приймати таблетки перед сном і при перебуванні в ліжку.У випадку розвитку дисфагії, болю при ковтанні, болі за грудниною, появи або посилення печії необхідно припинити лікування.При наявності гіпокальціємії та/або недостатності вітаміну D слід їх скоригувати до початку теарпії.Під час лікування алендронатом обов’язкова дієта, збагачена кальцієм. Доцільно додатково призначати препарати кальцію з розрахунку 0,5 г кальцію на добу. Інтервал після прийому алендронату та лікарськими засобами, що містять кальцій або продуктами, повинен становити 1 - 2 год.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Спосіб застосування та дози:

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи і не розсмоктуючи, натще, за 30 - 60 хв до першого прийому їжі, запиваючи повною склянкою звичайної води.Рекомендована доза дорослим – 10 мг (1 таблетка) на добу; при хворобі Педжета – 40 мг (4 таблетки) на добу протягом 6 місяців.При остеопорозі курс лікування препаратом тривалий – 2 - 3 роки і більше. Після 3 років лікування дозу Алендронату-Стома зменшують до 5 мг на добу. Для літніх і хворих із середньою і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 35 - 60 мл/хв) дози такі самі.Після застосування препарату хворий повинен знаходитися у вертикальному положенні (не лягати в ліжко) не менше 30 хв.

Передозування:

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія; діарея, езофагіт, гастрит, ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту.Лікування: призначення молока або антациду внутрішньо для зв’язування алендронату, при цьому хворий повинен залишатися у вертикальному положенні; терапія симптоматична. Через можливе подразнення слизової оболонки стравоходу не рекомендується викликати блювання.

Побічні дії:

Біль у животі, диспепсія, виразки та ерозії стравоходу, дисфагія, здуття живота, запор, діарея, метеоризм, езофагіт, зниження рівня кальцію і фосфору в сироватці крові, висипання, еритема, головний біль, міалгії.

Лікарська взаємодія:

При одночасному прийманні з іншими пероральними лікарськими засобами (у тому числі з препаратами, що містять кальцій, антацидами) знижується абсорбція алендронату, тому інтервал між прийомом цих лікарських засобів повинен бути не менше 30 хв. Нестероїдні протизапальні засоби підсилюють гастротоксичність алендронату.

Термін придатності:

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Форма випуску / упаковка:

Таблетки № 10 або №30 (10 ´ 3) у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Дозування:

Алендронат-Стома таблетки по 0,01 г №10

Реєстрація:

№ UA/4345/01/01 від 13.04.2006. Наказ № 222 від 13.04.2006