Альтеплаза (ALTEPLASE)- описание, рецепт, инструкция

Рецепт (международный)

Rp.: Sol. "Alteplasum" 0,1 

D. №2 in amp.

S.: Содержимое 2 флаконов растворить в приложенном растворителе, вводить в/в.

- Значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев;

- Одновременный приём пероральных антикоагулянтов, например, варфарина натрия (международный нормализационный индекс INR > 1,3);

- Любые повреждения и заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге;

- Внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе; подозрение на наличие геморрагического инсульта;

- Тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертензия;

- Обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение предыдущих 10 дней (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда), недавняя черепно-мозговая травма;

- Длительная или травматичная сердечно-лёгочная реанимация (> 2 минут), роды в течение 10 предшествующих дней; недавно произведённая пункция недоступного прижатию кровеносного сосуда (например, подключичной или ярёмной вены);

- Тяжёлые заболевания печени, в том числе печёночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;

- Геморрагическая ретинопатия, например, при сахарном диабете (нарушения зрения могут указывать на наличие геморрагической ретинопатии), другие геморрагические заболевания глаз;

- Бактериальный эндокардит;

- Острый панкреатит;

- Подтверждённая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;

- Артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен;

- Новообразование с повышенным риском развития кровотечения;

- Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата.

- В случае применения лекарственного препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии лёгочной артерии, помимо вышеперечисленных, существует следующее дополнительное противопоказание:

- Инсульт в анамнезе.

- В случае применения лекарственного препарата для лечения острого ишемического инсульта, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

- Начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 часа до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала симптомов;

- Быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте, или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

- Тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS > 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;

- Судороги в начале инсульта;

- Сведения о перенесённом инсульте или серьёзной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;

- Сочетание предыдущего инсульта и сахарного диабета;

- Применение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ);

- Применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение первых 24 часов после инфузии;

- Число тромбоцитов менее 100 000/мм3;

- Систолическое артериальное давление выше 185 мм Hg или -

Диастолическое артериальное давление выше 110 мм Hg или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенное введение лекарственных препаратов) для снижения артериального давления до этих границ;

- Уровень глюкозы в крови менее 50 или более 400 мг/дл.

Лекарственный препарат актилизе не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков до 18 лет, и у взрослых старше 80 лет.

- С осторожностью. В следующих случаях при назначении актилизе следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения:

- Недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние вмешательства, такие как биопсия, пункция крупных сосудов, массаж сердца при реанимации;

- Заболевания (не упомянутые в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

При лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии лёгочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

- Систолическое артериальное давление более 160 мм Hg;

- Пожилой возраст, при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка польза/риск.

- При лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности: применение актилизе у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого лекарственного препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в область инфаркта головного мозга. Это особенно важно принимать во внимание в следующих случаях:

- Все состояние, перечисленные в разделе ″Противопоказания″, и в целом все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

- Наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

- У пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными лекарственными препаратами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение актилизе начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемую дозу нельзя превышать 0,9 мг/кг (максимальная доза составляет 90 мг).

Лечение необходимо начинать не позднее, чем через 3 часа после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

- Положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

- У пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту смертность увеличивается в большей степени;

- Повышается риск кровотечения.

- Беременность и лактация. Опыт применения актилизе в периоды беременности и кормления грудью очень ограничен. При заболеваниях, непосредственно угрожающих жизни, необходимо взвешивать соотношение между пользой и потенциальным риском. Вопрос о проникновении алтеплазы в грудное молоко не изучен. В связи с этим применение актилизе в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.