АККУПРО - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Особенности применения:

Попередження.Аккупро® не слід застосовувати одночасно із застосуванням мембран із високою гідравлічною проникністю, вироблених із полі(акрилонітрил, натрію-2-метилалілсульфонату) (наприклад, AN 69) під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрансульфату або під час проведення десенсибілізуючої терапії щодо токсинів комах (див. розділ Протипоказання).Особливі заходи безпекиОскільки досвід використання Аккупро® для лікування зазначених далі пацієнтів є недостатнім, цей препарат не слід призначати:при дуже тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв);пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;при первинних захворюваннях та печінковій недостатності.Аккупро® можна використовувати лише після дуже ретельної оцінки співвідношення між користю та ризиком та під постійним контролем відповідних клінічних та лабораторно-хімічних параметрів при: серйозних порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну у межах 10-30 мл/хв);клінічно значущій протеїнурії (більше 1 г/добу);клінічно значущому дисбалансі електролітів;порушеннях імунної реактивності або наявністю колагенових захворювань (наприклад системний червоний вовчак, склеродермія);одночасному застосуванні препаратів, які пригнічують захисні функції організму (кортикостероїди, цитостатики, антиметаболіти), алопуринолу, прокаїнаміду, літію.Необхідно перевіряти функцію нирок перед застосуванням препарату Аккупро®.Зокрема, на початку терапії Аккупро® слід застосовувати лише за умов інтенсивного моніторингу артеріального тиску та/або відповідних лабораторних параметрів:пацієнтам із дефіцитом солей та/або рідини;пацієнтам із зниженням функції нирок;пацієнтам з артеріальною гіпертензією;пацієнтам віком від 65 років;пацієнтам із серцевою недостатністю (кардіогенним шоком).Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому застосування подвійної блокади РААС шляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендоване (див. розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій та Фармакодинаміка).Якщо застосування подвійної блокади вважається вкрай необхідним, її можна здійснювати лише під наглядом спеціаліста та за умов ретельного моніторингу функції нирок, балансу електролітів та артеріального тиску.Пацієнтам із діабетичною нефропатією не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.Симптоматична гіпотензія. Спостерігалися поодинокі випадки виникнення симптоматичної гіпотензії у пацієнтів з неускладненою гіпертонічною хворобою. У пацієнтів з гіпертензією, які отримують квінаприл, гіпотензія імовірніше може розвинутися у пацієнтів з втратою рідини внаслідок терапії діуретиками, дотримання сольової дієти, діалізу, діареї, блювання або з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. У разі розвитку симптоматичної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і, якщо це необхідно, ввести фізіологічний розчин у вигляді внутрішньовенної інфузії. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальшого лікування; однак, якщо така реакція виникла, слід розглянути можливість застосування більш низьких доз Аккупро® або супутнього діуретика.У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, для яких існує ризик надмірної гіпотензії, застосування квінаприлу слід розпочинати під ретельним медичним наглядом; за цими пацієнтами слід уважно спостерігати протягом перших двох тижнів лікування та при підвищенні дози квінаприлу. Аналогічним чином слід застосовувати препарат для лікування пацієнтів з ішемічною хворобою серця або порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або крововиливу у мозок. Порушення функції нирок. У чутливих пацієнтів внаслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи можуть очікуватися зміни у функціонуванні нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, в яких функція нирок залежить від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, терапія квінаприлом може призводити до олігурії та/або прогресуючої азотемії та в поодиноких випадках ─ до гострої ниркової недостатності та/або смерті.У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією або серцевою недостатністю, які не мали явного вже існуючого захворювання нирок, спостерігалося підвищення (більш ніж в 1,25 раза від верхньої межі норми) рівнів азоту сечовини крові та креатиніну сироватки крові; зазвичай це підвищення було незначним та тимчасовим, зокрема при супутньому застосуванні квінаприлу та діуретика. Рівні азоту сечовини крові та креатиніну сироватки крові були підвищені на 2 % у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримували квінаприл у якості монотерапії, та на 4 % та 3 % відповідно у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримували терапію квінаприлом/гідрохлортіазидом. Таке підвищення спостерігається частіше у пацієнтів з уже існуючою нирковою недостатністю. Може знадобитися зниження дози та/або припинення застосування діуретика та/або квінаприлу.Кашель. У хворих, які застосовували інгібітори АПФ, у тому числі квінаприл, повідомлялося про кашель. Характерно, що кашель був непродуктивним, постійним і зникав після припинення терапії. Виникнення кашлю, індукованого застосуванням інгібіторів АПФ, слід також брати до уваги при диференціальній діагностиці кашлю. Реакції гіперчутливості. Реакції гіперчутливості можуть виникнути у пацієнтів із наявністю або без наявності в анамнезі алергії або бронхіальної астми, наприклад, пурпури, світлочутливості, кропив’янки, некротизуючого ангіїту, задишки, включаючи пневмоніт і набряк легень, та анафілактичних реакцій.Ангіоневротичний набряк. Ангіоневротичний набряк голови та шиї. Повідомлялося про випадки виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ. Для квінаприлу частота виникнення ангіоневротичного набряку становить 0,1 %. Якщо мають місце ларингеальний стридор або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або голосової щілини, застосування препарату слід негайно припинити. Пацієнт повинен отримати належну терапію відповідно до загальноприйнятих правил медичної допомоги, ретельний нагляд за пацієнтом слід здійснювати до зникнення набряку. У випадках, коли набряк обмежується обличчям і губами, специфічне лікування у більшості випадків не потрібне; для усунення симптоматики можна застосовувати антигістамінні препарати. Ангіоневротичний набряк, що супроводжується ураженням гортані, може бути летальним. У випадках ураження язика, голосової щілини або гортані, яке, імовірно, може спричинити обструкцію дихальних шляхів, одразу ж необхідно призначити відповідну невідкладну терапію, яка включає, серед іншого, підшкірне введення розчину адреналіну (епінефрину) 1:1000 (від 0,3 до 0,5 мл). У пацієнтів, які приймають одночасне лікування мТОР(мішень рапаміцину у ссавців)-інгібітором (наприклад темсіролімус) або ДПП-ІV(дипептидилпептидаза-ІV)-інгібітором (наприклад вілдагліптин), може бути підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Починати застосування мТОР-інгібітора або ДПП-ІV-інгібітора слід з обережністю пацієнтам, які вже приймали інгібітори АПФ.Інтестинальний ангіоневротичний набряк. У хворих, які застосовували інгібітори АПФ, повідомлялося про випадки інтестинального ангіоневротичного набряку. У цих хворих відзначався біль у животі (що супроводжувався або не супроводжувався нудотою чи блюванням); у деяких пацієнтів випадки ангіоневротичного набряку обличчя в анамнезі були відсутні, а рівень С1-естерази був у нормі. Діагноз ангіоневротичного набряку встановлювали за допомогою комп’ютерної томографії чи ультразвукового дослідження органів черевної порожнини або під час хірургічного втручання, при цьому симптоми захворювання зникали після припинення застосування інгібітора АПФ. Слід мати на увазі імовірність інтестинального ангіоневротичного набряку при диференціальній діагностиці пацієнтів з болем у животі, які застосовують інгібітори АПФ. Пацієнти з наявністю в анамнезі ангіоневротичного набряку, не пов’язаного з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку під час застосування інгібітору АПФ (див. розділ Протипоказання).Етнічні особливості. У пацієнтів негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, випадки розвитку ангіоневротичного набряку зустрічалися частіше, ніж у пацієнтів інших рас. Слід також зазначити, що у ході контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів негроїдної раси відзначали дещо менший вплив інгібіторів АПФ на артеріальний тиск, ніж в інших пацієнтів. Нейтропенія/агранулоцитоз. У рідкісних випадках застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося агранулоцитозом і пригніченням кісткового мозку у хворих з артеріальною гіпертензією, проте частіше ці захворювання відзначаються у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо з супутнім колагенозом. У поодиноких випадках повідомлялося про розвиток агранулоцитозу під час лікування квінаприлом. Тому в пацієнтів із колагенозом та/або захворюваннями нирок слід розглянути можливість здійснення моніторингу кількості лейкоцитів крові.Гіперкаліємія. У пацієнтів, які отримують квінаприл у якості монотерапії, можуть підвищуватися рівні калію в сироватці крові. Через ризик подальшого потенціювання зростання рівня калію в сироватці крові рекомендується з обережністю розпочинати комбіновану терапію з калійзберігаючими діуретиками або іншими препаратами, що підвищують рівень калію у сироватці крові, та ретельно контролювати рівні калію в сироватці крові пацієнта (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). При супутньому застосуванні квінаприл може знижувати гіпокаліємію, викликану тіазидними діуретиками.Порушення функції печінки.У поодиноких випадках інгібітори АПФ були асоційовані з синдромом, який починав свій розвиток як холестатична жовтяниця, а потім прогресував у фульмінантний некроз печінки (в деяких випадках з летальним наслідком). Для пацієнтів, в яких спостерігається жовтяниця або виражене підвищення рівнів ферментів печінки під час терапії інгібітором АПФ, слід повністю припинити лікування інгібітором АПФ, а також розпочати відповідну діагностику та подальший лікарський нагляд.Цукровий діабет. Застосування інгібіторів АПФ може підсилювати чутливість до інсуліну та викликати гіпоглікемію у хворих на діабет, які приймають пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Протягом першого місяця застосування інгібітора АПФ необхідний ретельний глікемічний контроль (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).Хірургія/анестезія. При проведенні серйозних хірургічних втручань або при застосуванні для анестезії засобів, що викликають гіпотензію, квінаприл може блокувати утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторної секреції реніну. Гіпотензію, причиною розвитку якої вважається цей механізм дії, можна скорегувати шляхом збільшення об'єму крові (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Вагітність. Пацієнткам, які планують завагітніти, слід перейти до альтернативних видів антигіпертензивного лікування, що мають встановлений профіль безпеки застосування у період вагітності. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АПФ, і за необхідності розпочати терапію альтернативними препаратами (див. розділи Протипоказання та Застосування у період вагітності або годування груддю).Аккупро® не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози.Застосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність.Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час вагітності (див. розділи Протипоказання, Особливості застосування). У разі виявлення вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АПФ, і за необхідності розпочати терапію альтернативними засобами. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час другого та третього триместру вагітності підвищує потенційні фетотоксичні ефекти (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Рекомендовано проводити ультразвукову діагностику нирок та черепа при застосуванні інгібіторів АПФ починаючи з другого триместру вагітності. Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежувати на наявність гіпотензії.Період годування груддю.Дуже обмежені фармакокінетичні дані свідчать про визначення дуже низьких концентрацій препарату у грудному молоці (див. розділ Фармакокінетика). Незважаючи на те, що ці концентрації розцінюються як клінічно незначні, застосування Аккупро® не рекомендується у період грудного годування недоношених новонароджених і упродовж перших тижнів після пологів з огляду на можливий ризик несприятливого впливу на функцію серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід клінічного застосування препарату у цих пацієнтів. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікування гіпертензії цим лікарським засобом вимагає регулярного медичного нагляду. Оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні реакції як сонливість та запаморочення, може порушуватись їхня здатність керувати автомобілем або іншими механізмами, особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході на іншу терапію або у разі вживання алкоголю.

Способ применения и дозы:

Спосіб застосування.Аккупро® можна застосовувати незалежно від прийому їжі; добову дозу можна застосовувати за один раз або розділяти на 2 прийоми.Тривалість застосування визначається лікарем.Дози.Примітки.На початку лікування препаратом Аккупро® може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску, зокрема у пацієнтів із дефіцитом солей та/або рідини (наприклад у випадку блювання, діареї, лікування діуретиками), серцевою недостатністю, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією або тяжкою артеріальною гіпертензією.Якщо це можливо, перед початком лікування препаратом Аккупро® слід скоригувати дефіцит солей та/або рідини, або відповідним чином зменшити дозу або припинити застосування діуретика. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати з найнижчої одноразової дози в 2,5 мг квінаприлу вранці та здійснювати ретельний моніторинг артеріального тиску.Після застосування першої дози, а також у випадку підвищення дози квінаприлу та/або петльових діуретиків, слід здійснювати медичний нагляд впродовж щонайменше 6 годин з метою уникнення розвитку неконтрольованої гіпотензивної реакції.Пацієнтам зі злоякісною артеріальною гіпертензією або тяжкою серцевою недостатністю коригування терапії препаратом Аккупро® слід здійснювати в умовах лікарні.В інших випадках слід дотримуватися наступних рекомендацій із дозування, якщо не призначене інше.Есенціальна гіпертензія. Зазвичай початкова доза становить 10 мг квінаприлу на добу. Якщо ця доза не призводить до нормалізації тиску, доза може бути збільшена на 20 мг на добу. Цю дозу можна прийняти як одноразову або розділити на 2 прийоми (вранці та ввечері). Збільшувати дозу протягом 3 тижнів небажано. Зазвичай підтримуюча доза становить 10 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день (40 мг). Серцева недостатність. Аккупро® застосовувати як доповнення до терапії діуретиками та/або серцевими глікозидами. Рекомендована початкова доза Аккупро® становить 2,5 мг вранці та ввечері. Дозування можливо збільшувати тільки поступово, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Зазвичай, підтримуюча доза становить 10-20 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день. (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) та пацієнти віком від 65 років.Початкова доза становить 5 мг квінаприлу, підтримуюча доза зазвичай становить 5-10 мг квінаприлу на день. Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу на день.Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв).Початкова доза становить 2,5 мг квінаприлу (відповідно ½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою, Аккупро® 5 мг), підтримуюча доза, як правило, також 2,5 мг квінаприлу на день (відповідно ½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою, Аккупро® 5 мг). Максимальна доза становить 5 мг квінаприлу на день. Інтервал між двома дозами повинен бути щонайменше 24 години у зв’язку з тривалим періодом напіврозпаду.Діти. Наявні на теперішній час дані щодо застосування квінаприлу дітям наведені у розділах Фармакокінетика та Фармакодинаміка; однак рекомендації стосовно дозування відсутні.

Передозировка:

Дані про передозування квінаприлом у людей відсутні. Найвірогіднішим клінічним проявом передозування можуть бути симптоми тяжкої артеріальної гіпотензії, що вимагають внутрішньовенного введення плазмозамінних розчинів.Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не мають істотного впливу на виведення квінаприлу та квінаприлату.Симптоматичну та підтримуючу терапію необхідно проводити відповідно до загальноприйнятих принципів медичної допомоги.

Побочные действия:

Дуже поширені (≥ 1/10), поширені (від ≥ 1/100 до

Дополнительные данные