АДВАНТАН - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

• действующее вещество: 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату;
• вспомогательные вещества: децилолеат, глицерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил-40-стеарат, глицерин 85 %, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

Метилпреднизолона ацепонат (6a-метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозамищеною кортикостероїдною синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6-aя-метиловая группа владеет потенциюючим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, является аналогичным эффекта кортикостероидов более действия. Системное действие метилпреднизолона ацепонату при его местном применении, по данным исследований, выраженная в незначительной степени.

Действующее вещество препарата Адвантан® быстро проникает через кожу, но абсорбция слабая (< 1 % примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % - с окклюзией).

Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5 % у взрослых и 0,5-2 % у детей.

На коже человека действующее вещество препарата Адвантан® способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом в межклеточных рецепторов, что немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и с калом. Период полувыведения составляет порядка 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90 %.

Любая возможность аккумуляции является исключенным.

• повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата;
• туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения препарата.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотичних препаратов.

При применении Адвантану^® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацепонату (Адвантан^® 0,1% гидрофобный крем) на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата Адвантан^® на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение продолжительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан^®, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан^® или жирная мазь Адвантан^®).

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может вызвать развитие таких местных кожных реакций как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует применять этот препарат без крайней необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применение с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.

Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

В настоящее время нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан^® беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения является очень низкой.

Беременным женщинам назначение крема Адвантан® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствующие в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан® привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепонату в количестве, может быть обнаружена в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан® женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесение на большие участки кожи или его использование с окклюзионной повязкой.

Информации относительно влияния метилпреднизолона ацепонату на фертильность нет.

Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Адвантан^® (1 г крема Адвантан^® содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает вытекание экссудата и, таким образом, является особенно разработанным для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 нед, для детей - 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан® были жжение и зуд в месте нанесения.

Частоту побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определены в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для кодировка была использована версия MedDRA 12.0.

Также при применении крема Адвантан® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена): как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может вызвать развитие таких местных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать развитие раздражения глаз, слизистых оболочек.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожую на ту, что наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до настоящего времени ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.