5 ноября специализированная компания Новен Фармасьютикалз (Noven Pharmaceuticals, Inc.) сообщила о том, что с этого дня в аптеках США стало возможным приобрести ее рецептурный препарат Брисделле/ пароксетин (Brisdelle/ paroxetine) в капсулах 7,5 мг.

Данное лекарственное средство является первым и единственным, одобренным Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), негормональным препаратом для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов на фоне менопаузы (климактерического расстройства). Доступность Брисделле предоставит женщинам новый негормональный вариант лечения менопаузальных приливов.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: В FDA поступила заявка на регистрацию препарата Серада против менопаузальных приливов

Как отметила Лоурен Стреичер (Lauren Streicher), клинический профессор акушерства и гинекологии в Школе медицины Файнберга (Feinberg School of Medicine) Северо-западного университета (Northwestern University), появление на рынке препарата Брисделле станет существенной альтернативой для лечения умеренных и тяжелых приливов, которые у некоторых женщин могут длиться более пяти лет. По ее словам, на сегодняшний день ситуация складывается таким образом, что в среднем третья часть жизни женщин приходит на период после начала менопаузы. Лоурен Стреичер надеется, что данный новый, подтвержденный в клинических исследованиях, вариант лечения позволит пациенткам и их лечащим врачам подобрать наиболее подходящую схему лечения.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: В США начались продажи первого негормонального препарата Брисделле для лечения менопаузальных приливов

До настоящего времени в США для лечения приливов были одобрены только гормональные препараты. Из-за нежелания принимать гормональную терапию многие женщины так и оставляли свои симптомы без лечения. Как прокомментировал президент и исполнительный директор компании Новен Джеффри Айзенберг (Jeffrey F. Eisenberg), впервые пациентки с менопаузальными приливами получили возможность применять негормональный препарат, который был разработан и клинически изучен специально для лечения этих симптомов. По его словам, компания Новен привержена разработке новых препаратов для женщин с вазомоторными симптомами.  

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: В FDA поступила заявка на регистрацию препарата Серада против менопаузальных приливов

Брисделле представляет собой небольшую капсулу, которую следует принимать перед сном. При выпуске капсулы в 7,5 мг Брисделле содержит малую дозу пароксетина, средства также применяемого для лечения ряда психиатрических заболеваний. Пароксетин в малой дозировке не изучался и не предназначен для лечения каких-либо психиатрических заболеваний. В свою очередь применение препарата Брисделле было изучено в одном исследовании II Фазы и двух испытаниях III Фазы. В данных рандомизированных плацебо-контролированных исследованиях, в которых приняло участие 1276 пациенток с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами, было клинически доказано, что Брисделле снижает частоту и тяжесть этих симптомов. В инструкции Брисделле содержатся похожие предостережения и меры предосторожности, какие указаны в инструкции по применению больших доз пароксетина для лечения психиатрических заболеваний, включая суицидальные мысли или поведение. Наиболее частыми побочными реакциями, отмеченными у, по крайней мере, 2% пациенток, которые принимали Брисделле, по сравнению с плацебо, были головная боль (6,3% и 4,8%), утомляемость/ дисфория/ сонливость (4,9% и 2,8%) и тошнота/ рвота (4,3% и 2,3%).