Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

 ВИЦЕФ®

 

Торговое название

Вицеф ®

 

Международное непатентованное название

Цефтазидим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения  

 

Состав

активное вещество- цефтазидима пентагидрат (в пересчете на цефтазидим) 1,0 г

вспомогательное вещество – натрия карбонат

 

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костной ткани, тканях сердца, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спиномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита.

Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Степень связывания с белками не зависит от концентрации. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении - 1 ч, при внутривенном введении к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл сохраняется в течение 6 - 8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8 - 12 ч. Период полувыведения при нормальной почечной функции - 1,8 ч; при нарушенной - 2,2 ч. Объем распределения составляет 0,21 -  0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях.

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается   обычной.  Выводится   в  неизменном  виде  почками  до

80 - 90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Фармакодинамика

Антибактериальный препарат из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae,  Proteus mirabilis, Proteus  vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp.,  включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pasteurella multocida, Neisseria meningitides, Haemophillus influenzae.

Препарат обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции. Активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Препарат активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентны), Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

 

Не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus faecalis.

 

Показания к применению

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии инфекций, вызываемых чувствительными к цефтазидиму возбудителями:

-тяжелые инфекции: менингит, сепсис (септицемия), тяжелые гнойно - септические состояния

-инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит

-инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, вызванная грамотрица-тельными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры

-инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки

-инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги

-инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинный абсцесс, дивертикулит, воспаление органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря

-инфекции женских половых органов (гонорея)

-инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.

 

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно. Доза препарата и курс лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Для взрослых и  детей старше 12 лет:

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 0,25г  каждые  12 ч;

- при неосложненной пневмонии и инфекциях  кожи  внутримышечно или внутривенно  по  0,5 – 1,0 г  каждые 8 ч;

- при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp., внутримышечно или внутривенно  от 30 до 50 мг/кг/сутки, кратность введения - 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывает осложнений);

- при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

- при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.

После начальной нагрузочной дозы 1 г, взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ), может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА

ДОЗА

>50 мл/мин (0,83 мл/с)

Смотрите раздел «Для взрослых и детей старше 12 лет»

35 - 50 мл/мин (0,52 - 0,83 мл/с )

По 1,0 г каждые 12 ч

16 - 30 мл/мин (0,27 - 0,50 мл/с)

По 1,0 г каждые 24 ч

6 - 15 мл/мин (0,10 - 0,25 мл/с)

По 0,5 г каждые 24 ч

<5 мл/мин (0,08 мл/с)

По 0,5 г каждые 48 ч

Пациенты, которым проводят гемодиализ

По 1,0 г после каждого сеанса гемо-диализа

Пациенты, которым проводят перитонеальный гемодиализ

По 0,5 г каждые 24 ч

 

 

У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/л.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет от 3-х до 5 часов. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа. При перитонеальном диализе препарат можно включать в диализную жидкость в дозе от 0,125 г до 0,250 г на 2 л диализной жидкости.

Для грудных детей и детей до 12 лет:

- до 1-го месяца – внутривенная  инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность  2 введения);

- от 2 месяцев до 12 лет – внутривенная  инфузия 30 - 50 мг/кг в сутки (кратность 3 введения).

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом назначают дозу до 150 мг/кг/сутки каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

 

Приготовление растворов

1. «Первичное разведение»

1,0 г

3 мл воды для инъекций при внутримышечном введении

10 мл воды для инъекций при внутривенном введении

 

2. «Вторичное разведение»

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный, вышеописанным способом, раствор препарата дополнительно разводят в 50 - 100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

- 0,9% раствор натрия хлорида,

- раствор Рингера,

- 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы),

- 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9 % раствором натрия хлорида,

- 5% раствор натрия бикарбоната.

Использовать только свежеприготовленный раствор.

 

Побочные действия

- крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко- бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок

-  кандидозный вагинит

-  тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, холестаз,  редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемо-литическая анемия, гипокоагуляция

- токсическая нефропатия (азотемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия

- головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор

- лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы; гиперкреатининемия,  ложноположи-тельная прямая реакция Кумбса, гипербилирубинемия, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, увеличение протромбинового времени.

- местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

- прочие: носовое кровотечение, кандидозный вагинит, суперинфекция.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

- с осторожностью: печеночная недостаточность, колит в анамнезе, пациентам с синдромом мальабсорцина.

 

Лекарственные взаимодействия 

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл натрия хлорид 0,9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза 5%, натрия хлорид 0,225% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,45% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,9% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%, декстроза 10%, декстран 40:10% в растворе натрия хлорида 0,9%, декстран 40:10% в растворе декстрозы 5%, декстран 70:6% в растворе натрия хлорида 0,9%, декстран 70:6% в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечном введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9% или растворе декстрозы 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, калия хлорид 10 МЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100мл) оба компонента сохраняют свою активность.

 

Особые указания 

Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение препарата и назначить соответствующее лечение. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелом - рекомендуется восстановление водносолевого и белкового баланса, если перечисленные меры не помогают, назначают метронизадол, бацитрацин, ванкомицин.

Применение препарата может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой и развитию суперинфекции.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.

Применение в педиатрии

Применять с периода новорожденности.

Беременность и период лактации.

С осторожностью в первом триместе беременности и при кормлении грудью.

Особенность влияния лекарственного средства  на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Введение неадекватно высоких доз препарата может вызвать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки.

Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. В случае печеночной недостаточности назначают перитонеально диализ или гемодиализ.

                                                                                                            

Форма выпуска  и упаковка

По  1,0 г активного вещества в стеклянные флаконы   вместимостью 10 мл.  По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

ООО «АБОЛмед», Россия, 127055, г. Москва, ул. Лесная, д. 59, строение 3,

тел. (495) 660-91-10, 660-91-11.

Адрес производства:

Россия, 630071, г.Новосибирск, ул.Дукача, д. 4, тел. (383) 334-09-80.

 

Претензии потребителя по качеству препарата направлять по адресу: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 005000, г.Алматы, ул.Фурманова, д.128, оф.16,   тел. (727) 2796659, факс (727) 2796659, электронный адрес: ip_n_nesterenko@list.ru.

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: