Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ТЕНИЗА

 

Торговое название

Тениза

 

Международное непатентованное название

Тамсулозин

 

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия,  триэтилцитрат, тальк, вода очищенная,

оболочка гранул:  сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия,  тальк,  триэтилцитрат, вода очищенная,

состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный  (Е 172), титана диоксид   (Е 171), железа (III) оксид желтый  (Е 172), желатин,

состав крышечки капсулы: индигокармин – FD& синий 2  (Е 132), железа (III) оксид черный  (Е 172), титана диоксид  (Е 171), железа оксид (III) желтый  (Е 172), желатин,

состав краски:сироп с шеллаком 45 %  (20 % этерификация в этаноле), железа (III) оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), дегидрированный этанол, 2-пропанол, аммония гидроксид 28 % (Е 527).

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета, на верхушке корпуса и крышечки нанесено по одной черной линии, на крышечке черной краской напечатан код «TSL 0.4».

Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета.

 

фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100%  от принятой дозы.  После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови  достигается через 6 часов.  Связь с белками плазмы  крови - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

Фармакодинамика  

Тениза является специфическим блокатором постсинаптических альфа1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания.

Способность Тенизы воздействовать на альфа1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.

Благодаря высокой селективности, Тениза не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления, как у пациентов с гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.

 

Показания к применению 

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

 

Способ применения и дозы

Внутрь по 1 капсуле 1 раз в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Капсулы нельзя разламывать или открывать. Курс лечения определяется индивидуально.

 

Побочные действия

Часто (≥1% - <10%)

- головокружение, головная боль

Нечасто (≥0.1% - <1%)

- усиленное сердцебиение

- ортостатическая гипотония

- ринит

- тошнота, рвота, запор, диарея

- сыпь,  зуд, крапивница

- ретроградная эякуляция

- астения

Редко (≥0.01% - <0.1%)

- обморок

- ангионевротический отек

- приапизм

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаз при операции по поводу катаракты у пациентов, длительно применявших тамсулозин

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата

- выраженная печеночная недостаточность

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- запланированная операция по поводу катаракты

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Тенизы с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тенизы, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения Тенизы. Совместный прием с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.

 

Особые указания

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема  препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром  узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и  при проведении операции. Прекращение приема препарата за 1 – 2 недели до операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Тениза, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). В случае развития ангионевротического отека необходимо прекратить прием Тенизы и проводить контроль за состоянием пациента до исчезновения отеков.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы; при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить лекарственные средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие лекарственные средства. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ полиэтилен /поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на  государственном и русском языках  вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Синтон Хиспания С.Л., Испания

Castello, 1, PoligonolasSalinas, 08830 SantBoideLlobregat /

Кастелло, 1, Полигоно лас Салинас, 08830 Сант Бои де Ллобрегат, Испания

 

Владелец регистрационного удостоверения

ActavisGroupPTCehf, Исландия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 3137430, 3137431, 3137432;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: