Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

Рекормон®

 

Торговое название Рекормон®

 

Международное непатентованное название

Эпоэтин бета (Epoetin beta)

 

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок во флаконе 1000МЕ в комплекте срастворителем (вода для инъекций) в ампулах

Раствор для инъекций 1000МЕ в шприц-тюбиках 0,3мл

Раствор для инъекций 10000МЕ в шприц-тюбиках 0,6мл

Состав Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора длявнутривенного или подкожного введения содержит активное вещество - эпоэтина бета 1000 МЕ, вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, динатриягидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин,L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин.

Одна ампула с растворителем содержит: вода для инъекций - 1,0мл

Один шприц-тюбик (0,3 мл) с раствором для инъекций содержит

активное вещество - эпоэтина бета 1000 МЕ/0,3 мл,

вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натриядигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин,L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода дляинъекций.

Один шприц-тюбик (0,6 мл) с раствором для инъекций содержит

активное вещество -  эпоэтинабета 10000 МЕ/0,6 мл, вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, динатриягидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин,L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный гомогенный порошок белого цвета.

Растворитель – бесцветная прозрачная жидкость.

Раствор для инъекций - бесцветный, прозрачный или слегкаопалесцирующий.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Стимуляторы гемопоэза

Код АТС  В03ХА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика У здоровых лиц и больных уремией период полувыведения внутривенно вводимогоэпоэтина бета составляет 4-12 часов. Объем распределения равен объемуциркулирующей плазмы или в два раза превышает его.

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введениисоставляет 23-42%. При подкожном введении препарата больным уремией длительноевсасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, амаксимальная концентрация достигается, в среднем, через 12-28 часов. Периодполувыведения  терминальной фазы приподкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и равняется всреднем 13-28 часам. Фармакодинамика Эпоэтин бета  - это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который,являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствуетобразованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественницэритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своемуаминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапиюэпоэтином

бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломнойболезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями.

Клинические исследования

В этом разделе описаны недавно завершенныерандомизированные, контролируемые исследования с эпоэтином бета у больныхренальной анемией и солидными злокачественными новообразованиями, получавшимицитотоксическую и/или лучевую терапию.

Пациенты с анемией вследствие хронического заболевания почек

Открытое рандомизированное исследование CREATE сиспользованием эпоэтина бета было проведено с участием 605 больных (не надиализе) с анемией легкой и умеренной степени (уровень гемоглобина 110-125г/л). Первичной конечной целью было утсановить, снижает ли высокая коррекцияуровня гемоглобина (130-150 г/л) риск смертности от сердечно-сосудистогозаболевания при сравнении сос стандартным лечением анемии (целевой уровеньгемоглобина 105-115 г/л). Не было обнаружено преимуществ в группе высокойкоррекции гемоглобина по сравнению со стандартным лечением анемии. Напротив,меньшее количество событий наблюдалось в группе стандартного лечения (47 против58 событий, ОР 0,78, р=0,20). Разница во времени до начала диализа наблюдаласьв пользу группы стандартного лечения анемии (111 и 127 событий, медиана временидо начала диализа 41 и 36 месяцев, соответственно, р=0,034), хотя не былоотмечено разницы показателей медианы клиренса креатинина . Качество жизнизначительно улучшилось (р=0,003) в группе высокой коррекции гемоглобина втечение 1 года.

Другое открытое рандомизированное исследование ACORD проводилосьс участием 172 пациентов с ранней диабетической нефропатией, где изучалосьвлияние высокой коррекции гемоглобина (целевой уровень 130-150 г/л) истандартного лечения анемии (целевой уровень гемоглобина 105-115 г/л) нафункцию и структуру сердца. По окончании исследования не обнаружено значимойразницы между двумя группами в отношении первичного параметра, исходногопоказателя массы левого желудочка (р=0,88). Не было значимой разницы междудвумя группами в изменении от исходного показателя клиренса креатинина, временидо удвоения креатинина плазмы. Качество жизни больных в группе с высокимцелевым уровнем гемоглобина заметно улучшилось (р=0,04).

Больные солидными злокачественными новообразованиями,получавшие цитотоксическую терапию

В плацебо-контролируемом исследовании с использованиемэпоэтина бета у 351 пациента с опухолями головы и шеи (ENHANCE) препаратвводили для поддержания уровня гемоглобина 140 г/л у женщин и 150 г/л у мужчин.Выживаемость до местно-регионального прогрессирования опухоли была значительнокороче у пациентов, получавших эпоэтин бета (ОР=1,62, р=0,0008). Результаты иинтерпретация этого исследования были опровергнуты  несбалансированным составом групп, особенно вотношении локализации опухоли, статусом курения и гетерогенностью состава.

Контролируемое, открытое рандомизированное исследование BRAVEс использованием эпоэтина бета включало 463 пациентки с метастатическим ракоммолочной железы, которые получали химиотерапию. Исследование не выявлодостоверной разницы показателя общей выживаемости между двумя группами (р=0,52)и выживаемости до прогрессирования опухоли (р=0,45). В контрольной группебольшее количество пациенток нуждалось в переливании крови по причине тяжелойстепени анемии (64/232; 27,6%), чем в группе, получавшей эпоэтин бета (40/231;17,3%( (р=0,009), что отражает эффективность эпоэтина бета в повышении уровнягемоглобина и предотвращении переливания крови.

У большего количества пациенток, получавших эпоэтин бета,отмечались тромбоэмболические осложнения по сравнению с контрольной группой(13% против 6%) и период до появления тромбоэмболических осложнений был короче,чем в контрольной группе (р=0,008). Однако, доля тяжелых тромбоэмболическихосложнений (3% в контрольной группе и 4% в группе эпоэтина бета) и тех, чтопривели к смерти (2% в каждой группе), была одинаковой.

Контролируемое, открытое рандомизированное исследование MARCHс использованием эпоэтина бета проведено с участием 74 больных раком шейкиматки, получавших радиохимиотерапию, не выявило корреляции между повышениегемоглобина и снижением неэффективности лечения (ответа на радиохимиотерапию).Поэтому было принято решение не продолжать это исследование.

Мета-анализ, включает все контролируемые исследования у анемичныхбольных раком, получавших эпоэтин бета, - 12 исследований с участием 2301пациента. Результаты данного мета-анализа подтверждают известную эффективностьэпоэтина бета в повышении уровня гемоглобина и снижения потребности вгемотрансфузиях. В общей популяции, включающей также пациентов с начальнымуровнем гемоглобина до 130 г/л, не наблюдалось достоверной разницы в повышениириска смерти в группе, получавшей эпоэтин бета, по сравнению с контрольнойгруппой (ОР: 1,13, 95 КИ 0,87-1,46, р=0,34). У пациентов с исходным уровнемгемоглобина не более 110 г/л, ОР для общей выживаемости был 1,09 (95% КИ: 0,80-1,47,р=0,58. Для выживаемости до прогрессирования ЩР был 0,85 (95% КИ: 0,72-1,01,р=0,07) в общей популяции пациентов. Когда анализ был ограничен до пациентов суровнем гемоглобина менее 110 г/л, ОР был 0,80 (95% КИ: 0,65-0,99, р=0,04).

Этот мета-анализ также подтверждает увеличение частотытромбоэмболических осложнений в группе эпоэтина бета до 7% по сравнению сконтрольной группой 4%.

Показания к применению -           лечение симптоматической анемииу больных с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе

-           лечениесимптоматической анемии почечного генеза у больных преддиализного периода  -           профилактика анемии унедоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й неделибеременности

-           лечение симптоматическойанемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию

-           лечение симптоматическойанемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкойстепени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающихпротивоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенногоэритропоэтина (она определяется как концентрации эритропоэтина в сыворотке,непропорциональ-но низкие относительно степени анемии)

-           увеличениеобъема аутологичной крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Приэтом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением рискатромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровеньгемоглобина 100-130 г/л или гематокрита 30-39%, без дефицита железа) препаратназначают только в том случае, если получить достаточное количествоконсервированной крови не представляется возможным, а плановое крупноеоперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единицдля женщин или >5 единиц для мужчин).

 

Способ применения и дозы

Лечение анемии у больных с хронической почечнойнедостаточностью

Препарат можно вводить подкожно или внутривенно. Привнутривенном введении раствор следует вводить в течение 2 минут, гемодиализнымбольным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, неполучающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежаниепункции периферических вен. Цель лечения – достижение уровня гематокрита, равного 30-35%, или устранениенеобходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должнопревышать 0.5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных сартериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярнымизаболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показателиследует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Длянекоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

Лечение Рекормоном проводится в два этапа.

Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введенииначальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Принедостаточном повышении гематокрита (менее 0,5 % в неделю) дозу можноувеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарнуюнедельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньшихдозах или вводить за один прием.

При внутривенном введении препарата начальная дозасоставляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышениигематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Есливозникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, высшая доза не должна превышать720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита науровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущейинъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, синтервалом в одну или две недели. При подкожном введении недельную дозу можновводить за один прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.

У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньшевозраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но, посколькуиндивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным,целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования. Лечение Рекормоном, проводится пожизненно. При необходимости его можно прерватьв любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 разав неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше,предпочтительно с 3-го дня жизни и продолжаться 6 недель.

Профилактика и лечение анемии у больных с солиднымиопухолями

Препарат вводят подкожно, разделяя недельную дозу на 3 или 7введений. Терапия Рекормоном показана при уровне гемоглобина < 110 г/л . Начальнаядоза составляет 450 MЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 недели уровеньгемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжаютне более 3 недель после окончания химиотерапии. Следует избегать повышенияуровня гемоглобина более 130 г/л .

Если во время первого цикла химиотерапии уровеньгемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более, чем на 10г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.

При достижении целевого уровня гемоглобина доза препаратадолжна быть уменьшена на 25-50% для поддержания гемоглобина на этом уровне. Принеобходимости можно еще дальше снижать дозу, чтобы не произошло превышенияуровня гемоглобина более 130 г/л.

При возрастании гемоглобина более, чем на 20 г/л в месяцдозу эпоэтина бета необходимо снизить на 25-50%.

Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинскойлимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарнымлейкозом

 У больных с миеломнойболезнью и неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозомобычно имеется недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют посоотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина всыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:

 

при уровне гемоглобина (г/л)

концентрация эритропоэтина в сыворотке равняется (МЕ/мл)

>90 <100

≤100

>80 ≤90

≤180

≤80 

≤300

Вышеуказанные параметры следует определять не менее, чемчерез 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксическойхимиотерапии.

Препарат вводят подкожно; недельную дозу можно делить на 3или 7 введений.

Рекомендованная начальная доза составляет 450 MЕ/кг массытела в неделю. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее, чемна 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобинповышается менее, чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела внеделю. Если через 8 недель лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапиюэпоэтином бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью,неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4недель после окончания химиотерапии. Высшая доза не должна превышать 900 MЕ/кг массы тела в неделю.

Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастаетболее, чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует уменьшить на 25-50%.

Лечение следует возобновлять только в том случае, еслинаиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующейаутогемотрансфузии

Препарат вводят внутривенно или подкожно два раза в неделюна протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного(>33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в концепроцедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирургиндивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного иот его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного,зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервациикрови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобыизбежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят убольного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

Возможность донорства зависит, главным образом, от объемакрови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяютэндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующейформуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массетела > 45 кг). Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются пономограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенногоэритроцитарного резерва. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенномвведении и 1200 МЕ/кг массы тела в неделю при подкожном введении.

 

Побочные действия

>1%, <10%

- частые: возникновение или усиление уже имеющейсяартериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита

- гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головныеболи и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения -нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог)

- головные боли, в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобныеголовные боли

 

>0,1%, <1%

- тромбоэмболические осложнения у онкологических больных и упациентов, готовящихся к аутотрансфузии

 

<0,01%

- дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящееза пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно послевнутривенного введения препарата

- редкие: тромбоцитоз

 

>0,01%, <0,1%

- тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации),особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или сосложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.)

 

Со стороны лаболаторных показателей возможно снижениеконцентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижениесывороточных показателей обмена железа.

У больных с уремией преходящая гиперкалиемия, гиперфосфатемия

У недоношенных новорожденных снижение концентрации ферритинав сыворотке, увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Редкие - кожные аллергические реакции: сыпь, зуд,крапивница,

анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко,особенно в

начале терапии - гриппоподобные симптомы, обычно выраженыслабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка,озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.

 

Противопоказания - повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентовпрепарата

- тяжелая артериальная гипертензия

- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующегомесяца

- нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбозаглубоких вен

и тромбоэмболий – при назначении для увеличения объема аутологичной

крови для аутогемотрансфузии.

 

Лекарственные взаимодействия

Во избежание несовместимости или снижения активностипрепарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат сдругими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

 

Особые указания Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в

качестве допинга) может вызывать резкое увеличениепоказателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со сторонысердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидныереакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита додостижения значения 30-35% (гемоглобин - 100-120 г/л). В дальнейшем этипоказатели нужно определять еженедельно. Из-за повышения гематокрита частотребуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. У больных с тенденциейк снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз,аневризма и др.) рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременнаяпрофилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключитьдефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективностьРекормона.

Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленноелечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.

Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом,не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзяполностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В ходе лечения Рекормоном рекомендуется периодическиконтролировать

уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. Привозникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон донормализации

концентрации калия.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, в томчисле, между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а уонкологических больных - особенно в начале лечения. Повышение АД может бытьустранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв влечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложныемероприятия по оказанию врачебной помощи.

В очень редких случаях (0.032 случая на 10.000 пациентов вгод) отмечается образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитиемпарциальной красноклеточной аплазии или без нее. В случае развития парциальнойкрасноклеточной аплазии с образованием антител к эритропоэтину при терапиидругими эритропоэтинами, перевод пациентов на лечение Рекормоном нерекомендуется из-за возможной перекрестной реакции между антителами и эритропоэтином.

Возможно умеренное дозо-зависимое увеличение количестватромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона, споследующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжениитерапии.

В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчетформенных

элементов и, особенно, тромбоцитов. При увеличении числатромбоцитов

выше нормы или более, чем на 150 х 109 /л от исходнойвеличины лечение

Рекормоном следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичнойдонорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровьможно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобиномне менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массойтела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12%от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокритаснижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемиейпочечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки  менее 100 мкг/л или насыщением трансферринаменее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе200-300 мг/сутки.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниямитерапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам смиеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарнымлейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделювнутривенно.

Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа вдозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее на14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточногоферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другиепризнаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Больным с умеренной анемией перед плановым крупнымоперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества примененияэпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующейаутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа,пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следуетначинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализациипоказателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапиюжелезом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос одополнительном внутривенном введении препаратов железа.

В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе сРекормоном содержится до 1.0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике – до 0.3 мг(в дозировке 1000 МЕ) или до 0.6 мг (10000 МЕ). Это следует принимать вовнимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.

Беременность и лактация

 При беременности или впериод лактации Рекормон следует назначать только в том случае, если возможныепреимущества его применения превышают потенциальный риск.

 

Особенности применения Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем.Приготовленный раствор должен быть использован в течении двух часов. Применятьследует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, несодержащий видимых примесей.

Полученный раствор можно вводить подкожно или внутривенно.

При проведении гемодиализа раствор вводят черезартериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ,препарат предпочтительно вводить подкожно во избежание пункции периферическихвен. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Во избежание несовместимости или снижения активностипрепарата следует соблюдать следующие правила: не использовать никакой другойрастворитель; не смешивать препарат с другими лекарственными средствами илиинъекционными растворами; не набирать препарат в стеклянный шприц, апользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению.Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если послеинъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторновводить его недопустимо. Инструкции по применению шприц-тюбика Вначале следует вымыть руки.

Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, чтораствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок сошприца.

Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять сиглы защитный колпачок.

Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально иосторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока вшприце не останется необходимая доза Рекормона.

Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большими указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле,быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона.Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

 

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона очень широкий. Даже привысокой

сывороточной концентрации случаев передозировки Рекормономне отмечено. В случае повышения АД необходимо исключить гипергидратацию. Пристойком повышении АД – антигиперензивная терапия (см. «Особые указания»).

 

Форма выпуска и упаковка Флаконы 1000 МЕ в комплекте с                                              по  10 шт. ампулами с растворителем                                                                       

Первичная упаковка-флакон

Вторичная упаковка-коробка

Шприц-тюбики 1000 МЕ, 10 000 МЕ                                                                                   по6 шт.

Первичная упаковка-шприц-тюбик

Вторичная упаковка-коробка

Условия хранения Хранить при температуре от+2 до +8°С (в холодильнике). При необходимоститранспортировки допускается изменение температурного режима (до +25°С), но неболее чем на 5 дней. В домашних условиях шприц-тюбики с препаратом следует хранить в холодильникепри температуре от +2 до +8°С. При использовании в амбулаторных условияхшприц-тюбик можно однократно вынуть из холодильника и держать при температуредо +25°С не более чем 3 дня.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности Флаконы - 3 года

Шприц-тюбики -  2 года Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель "Ф. ХоффманнЛя Рош Лтд.", произведено “Рош Диагностикс ГмбХ”,Германия

Юридический адрес производителя:

Рош Диагностикс ГмбХ, Сандхоферштрассе 116, 68305 Манхайм Германия

Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116, 68305 MannheimGermany

 

Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» вКазахстане

050004, г.Алматы, ул Панфилова, 109, 2-подъезд,

Тел.: (3272) 73 77 31, 73 56 10, факс 73 80 42

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: