Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Орхидол

 

Торговое название

Орхидол

 

Международное непатентованное название

Трамадол

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – трамадола гидрохлорид (стерильный)эквивалентен трамадолу 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций

 

Описание     

Прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики. Прочие опиоиды.

Код АТС N02AX02

 

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

После внутримышечного введения трамадол быстро  и полностью абсорбируется с места введения. Максимальнаяконцентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 45 минут. Биодоступность при этом составляет почти100%. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол широкораспределяется в тканях, объем распределения (Vd) составляет 2,7 л/кг. Трамадолпроникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется сгрудным молоком  в незначительных объемах(0,02-0,1%).

Метаболизируется путем N- и О - деметилирования и конъюгациидо 11 метаболитов, из которых только О – деметилтрамадол обладает выраженнойфармакологической активностью.

Трамадол и его метаболиты выводятся почками (до 90%) и черезкишечник (10%). Период полувыведения (Т1/2) трамадола составляет 6,3 ч, О-деметилтрамадола - 7,4 ч.

У пациентов старше 75 лет Т1/2      увеличивается до 7 ч. У больных циррозомпечени Т1/2 трамадола составляет 13 ч, для О – деметилтрамадола – 19 ч. Убольных с нарушением функции почек Т1/2 увеличивается и при клиренсе креатинина10-30 мл/мин составляет для трамадола 10,6 ч, для О – деметилтрамадола – 11,5ч.   

Фармакодинамика

Орхидол является анальгетиком центрального действия,неселективным агонистом мю-, дельта- и каппа-рецепторов в ЦНС. Другими механизмами,участвующими в обеспечении анальгезирующего действия Орхидола, являютсяугнетение нейронального обратного захвата норадреналина и усилениевысвобождения серотонина.

Орхидол в терапевтических дозах практически не вызываетугнетения дыхания и нарушения сердечно-сосудистой деятельности. Оказываетпротивокашлевое действие, не нарушает моторику кишечника. Действие препаратанаступает быстро и продолжается 4-6 ч.  

 

Показания к применению

- болевой синдром различной этиологии и интенсивности (вт.ч. при злокачественных опухолях, при невралгиях, травмах, остром инфарктемиокарда, при диагностических и терапевтических процедурах, послестоматологических вмешательств).

 

Способ применения и дозы

Дозировка устанавливается индивидуально в зависимости от болевогосиндрома.

Для взрослых и детей старше 14 лет разовая доза Орхидоласоставляет 50-100 мг. Если эффективность препарата недостаточна, то через 30-60минут возможно дополнительное назначение дозы 50 мг. Максимальная суточная дозадля взрослых и детей старше 14 лет независимо от способа введения – 400 мг.

Пациентам старше 75 лет или больным с нарушениями функциипечени и/или почек следует увеличить интервал между приемами. Для пациентовстарше 75 лет максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг. Длябольных с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин интервал между введениемОрхидола необходимо увеличить до 12 часов, при этом максимальная суточная дозадолжна быть не более 200 мг. Рекомендуемая доза для больных циррозом печени -50 мг каждые 12 часов.  

 

Побочные действия

- головокружение, головная боль, слабость, сонливость,спутанность сознания, чувство тревоги, эйфория, эмоциональная нестабильность,галлюцинации, тремор, судороги

- тахикардия, аритмии, ортостатическая гипотензия, коллапс

- сухость во рту, тошнота, рвота, запор, боли в животе,нарушения аппетита

- зуд, экзантема, усиление потоотделения

- нарушение мочеиспускания.

 

Противопоказания

- острая интоксикация алкоголем, болеутоляющими, снотворнымии психотропными средствами

- детский возраст до 14 лет

- повышенная чувствительность к препарату

- беременность и лактация.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Орхидола  с препаратами, оказывающими угнетающее влияниена ЦНС, а также с этанолом, возможно взаимное усиление их действия. Совместноеприменение Орхидола с карбамазепином и другими индукторами метаболическихферментов может приводить к ослаблению анальгезирующего действия Орхидола. Препаратнельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО и в период до 14 дней после ихотмены.

 

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат при судорогахцентрального генеза, при нарушении функции дыхательного центра, при повышенномвнутричерепном давлении, при лекарственной зависимости,  а также больным с повышеннойчувствительностью к опиоидам.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-завозможности развития привыкания и формирования лекарственной зависимости.

Беременность и лактация

При необходимости назначения препарата в период лактации необходимоучитывать, что Орхидол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к управлению транспортными средствамии обслуживанию движущихся механизмов

В период применения Орхидола не рекомендуется заниматьсявидами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скоростипсихомоторных реакций.

Передозировка 

Симптомы: потеря сознания, судороги, снижение артериальногодавления, тахикардия, сужение или расширение зрачков, нарушение дыхания.

Лечение:  основныминеотложными мероприятиями являются обеспечение проходимости дыхательных путей,поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой  системы. При развитии судорог показановведение бензодиазепинов, при угнетении дыхания антидотом являетсяналоксон.   

 

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 1 мл в ампулах по 5 штук, вложенныевместе с инструкцией по применению в картонную упаковку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температурене выше + 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

 По рецепту

 

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд ФармасьютикалсЛтд»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд,

Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034

Индия  

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: