Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Омепразол-ратиофарм 40 мг

 

Торговое название

Омепразол-ратиофарм 40 мг

 

Международное непатентованное название

Омепразол

              

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: натрия омепразол 42,55 мг, эквивалентно40 мг омепразола,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат.

 

Описание

Белая или почти белая, однородная, пористая масса (порошоклиофилизированный)

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальногорефлюкса. Ингибиторы протонного насоса.

 

Код АТС  А02ВС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного применения 40 мг омепразолабиодоступность составляет 100%. В организме омепразол имеет относительно низкийобъем распределения (0,3 л/кг веса тела). Связывание с белками плазмы крови составляетоколо 90%. Омепразол полностью усваивается. Метаболизм осуществляется в печени,метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью. Периодполувыведения из плазмы крови – около 40 минут, а клиренс плазмы крови – от 0,3до 0,6 л/мин. Выделение осуществляется в форме метаболитов с мочой 80% и 20% вфекалиях.

У пациентов с уменьшенной функцией печени клиренс омепразолауменьшен, тогда как период полувыведения из плазмы крови может достигатьпримерно 3 часа. Небольшие количества омепразола проникают через плаценту и вгрудное молоко.

Фармакодинамика

Омепразол-ратиофарм 40 мг - ингибитор протонного насоса.Омепразол-ратиофарм 40 мг активизируется в кислой среде до сульфонамидного производного,который необратимо связывается с H+/K+ АТФазой - ферментом,  отвечающим за секрецию соляной кислоты пристеночнымиклетками желудка. В результате блокады канала для прохождения ионов водорода вобмен на ионы калия (протонного насоса) снижается секреция соляной кислоты. Омепразол-ратиофарм40 мг подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислотынезависимо от типа стимуляции.   

После внутривенного введения терапевтический эффектразвивается в течение часа, максимальный - через 2 часа и продолжается втечение 24 часов.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-гастрит, рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона

- кровотечения в верхней части желудочно-кишечного тракта.

 

Способ применения и дозировка

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,рефлюкс-гастрите, рефлюкс-эзофагите препарат вводят в виде внутривенной инфузиив дозе 10-20 мг один раз в день в течение 5 дней.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза должна бытьскорректирована индивидуально и при необходимости увеличена.

Омепразол-ратиофарм 40 мг назначается только в случаеневозможности перорального приема. Порошок разводят в 10 мл раствора 5% глюкозы, затем полученный раствор добавляется к остатку90 мл раствора 5% глюкозы до получения раствора с концентрацией 0,4 мг/мл.Окончательный объем – 100 мл. Раствор следует вводить внутривенно капельно втечение 20-30 мин. Готовый к применению раствор для инфузии должен быть использованв течение 6 часов. Курс лечения – 5 дней. Общая продолжительность лечения Омепразол-ратиофарм40 мг не должна превышать 8 недель.

У пациентов с нарушением функции печени и у пожилыхпациентов (за исключением синдрома Золлингера-Эллисона) ежедневная доза недолжна превышать 10 мг Омепразол-ратиофарм 40 мг.

У пациентов с нарушением функции почек  коррекция дозы не требуется

Побочные действия

Часто

- усталость, нарушения сна, головокружение и головная боль

- тошнота, рвота, метеоризм (иногда с желудочными болями), диарея,запор

Иногда

- повышенная чувствительность к свету

- зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, экссудативнаямногоформная эритема

- парестезия, ступор, расстройства зрения, извращение вкуса

- недомогание, периферический отек, избыточное потоотделение

- алопеция

- повышение активности трансаминаз в сыворотке

Редко

- мышечная слабость, миалгия, артралгия

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролизэпидермиса

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентовпрепарата

- одновременный прием с атазанавиром

- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Омепразола-ратиофарм 40 мг и:

- диазепама, фенитоина, R-варфарина и других антагонистоввитамина К, гексобарбитала, циталопрама, имипрамина, кломипрамина и т.п.: увеличиваетсявремя их элиминации за счет конкурентного подавления ферментов, усваивающих этипрепараты;

- кларитромицина: увеличивается их уровень в плазме;

- циклоспорина и такролимуса: возможно увеличение их уровнейв плазме;

- кетоконазола и итраконазола: может быть уменьшениеабсорбции из-за увеличенной желудочной кислотности;

- атазанавира: уменьшается его уровень в плазме;

- дигоксина: увеличивается его уровень в плазме из-заувеличенного желудочного рН;

- продуктов, содержащих зверобой: снижается эффективностиомепразола;

- вориконазола (ингибитора изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19и CYP3A4): увеличивается (или более) уровень омепразола в плазме.

 

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможностьзлокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение Омепразол-ратиофарм40 мг может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

У  пациентов снарушениями функции печени, почек, зрения и слуха необходимо регулярнопроводить тестирование до и во время применения Омепразол-ратиофарм 40 мг.

Особенности влияния на способность управлять  транспортным средством или потенциальноопасными механизмами

При применении Омепразол-ратиофарм 40 мг могут бытьнежелательные воздействия на зрение или нервную систему, в результате чегоспособность к вождению автомобиля и управлению механизмами может быть нарушена.

Беременность и  периодлактации

Во время беременности и лактации Омепразол-ратиофарм 40 мгдолжен применяться только после тщательного рассмотрения соотношения польза дляматери  и потенциального риска для плода или ребенка.

 

Передозировка

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

По 40 мг активного вещества во флаконы из прозрачногобесцветного стекла. По 5 флаконов  вместес инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкартонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

“Софаримекс Индустрия Кимика э Фармацевтика Лда ”, Португалия

 

Владелец регистрационного удостоверения

“ратиофарм  ГмбХ”,Германия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: