Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Колдрекс® День и Ночь

 

Торговое название

Колдрекс® День и Ночь

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки

 

Состав

Одна таблетка Колдрекс® День содержит 

активные вещества:                   парацетамол    500 мг

                                                       фенилэфрина гидрохлорид 5 мг

                                                       декстрометорфана гидробромид 15 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк очищенный, целлюлоза микрокристаллическая, индигокармин Е 132. 

Одна таблетка Колдрекс® Ночь содержит 

активные вещества:                   парацетамол    500 мг

                                                       фенилэфрина гидрохлорид 5 мг

                                                       хлорфенирамина малеат 2 мг

                                                       декстрометорфана гидробромид 15 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк очищенный, целлюлоза микрокристаллическая. 

 

Описание

Колдрекс® День: таблетки капсуловидной формы голубого цвета с белыми вкраплениями, с гладкой поверхностью и изображением солнца в овале в виде тиснения на одной стороне

Колдрекс® Ночь: таблетки капсуловидной формы белого цвета, с гладкой поверхностью и изображением луны в овале в виде тиснения на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код АТХ N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками плазмы крови менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных  и глюкуроновых конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения 1,68 ч.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность (около 40%), пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 часа. Выводится с мочой в виде сульфата.

Хлорфенирамин всасывается относительно медленно из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме достигается через 2,5-6 часов после перорального применения. Подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень и, таким образом, имеет невысокую биодоступность. Хлорфенирамин примерно на 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Длительность действия составляет от 4 до 6 часов. У детей наблюдается более быстрое и усиленное всасывание и выведение.

Декстрометорфан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие начинается через 30 минут после приема внутрь и продолжается до 6 часов. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде неизмененного декстрометорфана и деметилированных метаболитов, включая декстрорфан.

Фармакодинамика

Препарат Колдрекс® День и Ночь является комбинированным препаратом, оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, а также снимает симптомы насморка при простудных заболеваниях и гриппе.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. 

Фенилэфрина гидрохлорид по своему механизму действия является прямым α-адреномиметиком. Путем воздействия на α-адренорецепторы вызывает сужение артериол в слизистой оболочке носа, тем самым способствуя устранению отека и слизи, уменьшению ринореи, ощущения заложенности носа и нормализации носового дыхания.

Хлорфенирамин является антигистаминным средством (антагонист H1-рецепторов), обладает антихолинергическими свойствами. Обладает противоаллергической активностью, оказывает снотворный и седативный эффект.  

Декстрометорфан обладает центральным действием на кашлевой центр в продолговатом мозге и тем самым купирует сухой кашель. 

 

Показания к применению

Временное облегчение симптомов простуды и гриппа, включая головную боль, боль в горле, насморк и заложенность носа, сухой кашель, боль в мышцах и суставах, повышенную температуру.

 

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых):

Колдрекс® День

Однократная доза составляет 1-2 таблетки.  Таблетки принимать каждые 4-6 часов ( при необходимости), запивая водой.

Колдрекс® Ночь

Взрослые (включая пожилых)

Однократная доза составляет 1-2 таблетки перед сном.

Дети и подростки от 12 до 18 лет

Однократная доза составляет 1 таблетку перед сном.

Не принимать таблетки Колдрекс® День в течение 6 часов после приема таблеток Колдрекс® Ночь. Принимать препарат не чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза таблеток Колдрекс® День и Ночь - 8 таблеток в течение 24 часов.

Длительность применения без консультации врача не должна превышать 7 дней. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Не превышайте рекомендованную дозу.

 

Побочные действия

Колдрекс® День

Парацетамол

Очень редко (менее 1/10000)

  • тромбоцитопения
  • реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия)
  • бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину или другим НПВП
  • нарушения функции печени

Декстрометорфан

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

  • сонливость, головокружение
  • желудочно-кишечные расстройства (дискомфорт, тошнота, рвота)

Очень редко (менее 1/10000)

- аллергические реакции (сыпь (в том числе уртикарная), ангионевротический отек)

- серотониновый синдром (изменения в психическом состоянии, беспокойство, миоклония,  гиперрефлексия,  потливость, гипертензия, дрожь, тремор). Возникает при одновременном применении с ингибиторами МАО или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Фенилэфрин

Часто(≥ 1/100 до < 1/10)

  • нервозность
  • головная боль, головокружение, бессоница
  • повышение артериального давления
  • тошнота, рвота

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (менее 1/10000)

  • аллергические реакции (сыпь, в том числе уртикарная, аллергический дерматит)
  • тахикардия, ощущение сердцебиения
  • дизурия, задержка мочи возможны у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией простаты)
  • мидриаз, открытоугольная глаукома (вероятна у пациентов с закрытоугольной глаукомой)

Колдрекс® Ночь

Парацетамол

Очень редко (менее 1/10000)

  • тромбоцитопения
  • реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия)
  • бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину или другим НПВП
  • нарушения функции печени

Декстрометорфан

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

  • сонливость, головокружение
  • желудочно-кишечные расстройства (дискомфорт, тошнота, рвота)

Очень редко (менее 1/10000)

  • аллергические реакции (сыпь (в том числе уртикарная), ангионевротический отек)
  • серотониновый синдром (изменения в психическом состоянии, беспокойство, миоклония,  гиперрефлексия,  потливость, гипертензия, дрожь, тремор). Возникает при одновременном применении с ингибиторами МАО или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Фенилэфрин

Часто(≥ 1/100 до < 1/10)

  • нервозность
  • головная боль, головокружение, бессоница
  • повышение артериального давления
  • тошнота, рвота

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (менее 1/10000)

  • аллергические реакции (сыпь, в том числе уртикарная, аллергический дерматит)
  • тахикардия, ощущение сердцебиения
  • дизурия, задержка мочи возможны у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазией простаты)
  • мидриаз, открытоугольная глаукома (вероятна у пациентов с закрытоугольной глаукомой)

Хлорфенамин

Очень часто(≥ 1/10)

  • седативный эффект, сонливость

Часто(≥ 1/100 до < 1/10)

  • нарушение концентрации внимания и координации, головная боль, головокружение
  • расплывчатое зрение
  • тошнота, сухость во рту
  • усталость

Частота неизвестна

  • аллергические реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сыпь, в том числе уртикарная,  повышенная чувствительность к свету
  • анорексия
  • спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, ночные кошмары
  • гипотензия
  • сгущение бронхиального секрета
  • рвота, боль в животе, диаррея, диспепсия
  • судороги, мышечная слабость
  • задержка мочи
  • чувство стеснения в груди

При  появлении необычной реакции следует обратиться к врачу.

 

Противопоказания

Колдрекс® День

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их приема 
  • дыхательная недостаточность (а также риск ее развития) вследствие хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, пневмонии, острый приступ бронхиальной астмы
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Колдрекс® Ночь

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим антигистаминным средствам
  • гипертония и тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы
  • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их приема 
  • дыхательная недостаточность (а также риск ее развития) вследствие хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, пневмонии, острый приступ бронхиальной астмы
  • детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы: одновременный прием, а также прием препарата в течение двух недель после отмены ингибиторов МАО может привести к  гипертензии, гипертоническому кризу, серотониновому синдрому.

Ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты:  одновременный прием декстрометорфана может вызвать серотониновый синдром, проявляющийся изменением ментального статуса, гипертензией, беспокойством, миоклоническими судорогами, гиперрефлексией, профузным потоотделением, дрожью и тремором.

Трициклические антидепрессанты, симпатомиметики: одновременный прием с фенилэфрином может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты: фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов, повышая риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, в том числе гипертензии.

Дигоксин и другие сердечные гликозиды: одновременный прием с фенилэфрином может повышать риск нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Варфарин и другие кумарины: антикоагуляционный эффект может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамолсодержащих препаратов, увеличивая риск кровотечения. Разовые дозы парацетамола таким эффектом не обладают.

Снотворные препараты, анксиолитики, алкоголь: хлорфенирамин может иметь дополнительный эффект при одновременном использовании, вызывая усиление сонливости. 

Алкоголь: одновременный прием  декстрометорфана и алкоголя может усиливать  угнетающее действие обоих препаратов на ЦНС

Фенитоин: хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина, что может привести к интоксикации фенитоином.

Антихолинергические эффекты хлорфенирамина повышаются при одновременном приеме с ингибиторами МАО.

Одновременный прием декстрометорфана с ингибиторами цитохрома Р450 изоэнзима CYP2D6 (например, квинидин, амиодарон, галоперидол, пропафенон, тиоридазин, флуоксетин, пароксетин) может повышать уровень декстрометорфана в плазме крови до токсического уровня.

 

Особые указания

Перед приемом препарата  консультация врача необходима в случае, если имеется нарушение функции печени и почек. С осторожностью следует применять при эпилепсии, закрытоугольной глаукоме, бронхите, бронхоэктазе, повышенном внутриглазном давлении, бронхиальной астме, эмфиземе, при хроническом или упорном кашле, сопровождающемся повышенной секрецией, феохромоцитоме, окклюзирующих заболеваниях сосудов (синдроме Рейно), гипертиреозе, сахарном диабете, гиперплазии предстательной железы, гипертонии и тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь. Кроме того, при одновременном приеме декстрометорфана с алкоголем усиливается угнетающее действие на ЦНС.

Следует избегать одновременного приема с препаратами, снижающими аппетит или амфетамино-подобными психостимуляторами.

Пациентам, принимающим β –блокаторы или другие антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина следует принимать с осторожностью. 

У пожилых пациентов повышен риск возникновения антихолинергических эффектов и парадоксального возбуждения, вызванного хлорфенирамином (повышенная возбудимость, беспокойство, нервозность).

При одновременном приеме с препаратами, обладающими седативным эффектом (например, анксиолитические и гипнотические средства) усиливается седативное действие на ЦНС, в связи с чем следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Не рекомендуется одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов, а также препаратов для лечения простуды, гриппа, заложенности носа и кашля, антигистаминных препаратов

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

следует обратиться к врачу.

В случае если симптомы сохраняются 7 и более дней или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью и стойкой головной болью, следует проконсультироваться с врачом.

Не следует применять препарат при беременности и в период кормления грудью, если не назначено врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Хлорфенирамин может вызывать сонливость, головокружение, расплывчатое зрение, нарушения психомоторных реакций, что может серьезно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.  Учитывая возможные побочные действия, следует проявлять осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

При наступлении лекарственного отравления возможно развитие симптоматики, характерной для каждого из активных компонентов, описанной в разделе «Побочные действия».

Симптомы передозировки парацетамолом: возможно поражение печени. Лечение: при подозрении на передозировку требуется немедленная врачебная помощь, даже если признаков передозировки нет. Возможен  прием N-ацетилцистеина или метионина. 

Симптомы передозировки фенилэфрином гидрохлоридом: гипертензия, учащенное сердцебиение, аритмия, рефлекторная брадикардия, раздражительность, беспокойство, судороги, галлюцинации и затруднение дыхания.

Лечение: симптоматическое. Мероприятия направлены на восстановление дыхания и контроль АД. При тяжелой гипертензии возможно применение α-адреноблокаторов (например, фентоламина). При судорогах назначают противосудорожные препараты.

Симптомы передозировки хлорфенирамином: сонливость, пародоксальное возбуждение ЦНС, токсический психоз, эпилептические припадки, апноэ, судороги, антихолинэргические эффекты, дистония, острая сосудистая недостаточность, аритмия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием на сердечную, дыхательную систему, функции почек и мочевыводящих путей, баланс жидкости и электролитов. Судороги могут быть купированы внутривенным введением диазепама или фенитоина.

Симптомы передозировки декстрометорфана: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт. При значительной передозировке: беспокойство, нервозность и раздражительность, ступор, атаксия, дистония, галлюцинации, психоз.

Лечение: Симптоматическое. При тяжелой передозировке с угнетением дыхания в качестве специфического антидота может применяться налоксон.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток Колдрекс® День и 4 таблетки Колдрекс® Ночь помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. Имеется контроль первого вскрытия.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Австралия Пти Лтд

82 Хьюз Авеню, Эрмингтон NSW 2115, Австралия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Фармапак Текнолоджиз Пти Лтд, 7 Inman Road, DEE WHY NSW 2099, Австралия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Австралия Пти Лтд, Австралия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: