Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ФЕНАДЕКС®120

 

Торговое название 

Фенадекс®120

 

Международное непатентованное название  

Фексофенадина

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фексофенадина 120 мг,

вспомогательные вещества - лактоза, кукурузный крахмал,кроскармеллозы натрий, магния стеарат, Opadry 33G24737 розовый, белый пчелиныйвоск

 

Описание

Розовые, овальные, выпуклые с обеих сторон, с линией разлома таблетки, покрытые оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТС RO6AX26

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается в организме припероральном приеме, достигая Сmax примерно через 1-3 часа. Среднее Cmaxзначение при  приеме 120мг 1 раз в деньдостигает примерно 427нг/мл, при приеме 180 мг 1 раз в день это значение равнопримерно 494нг/мл. Связывание с белками составляет 60-70%. Фексофенадинагидрохлорид почти не подвергается метаболизму (печеночному или другим), в основномвыделяется с мочой или с калом в неизменном виде.  Приблизительно 5% общей дозыметаболизируется, 80% и 11% выводится из организма с фекалиями и мочой,соответственно. Период полувыведения составляет 11 – 15 часов. Непроникает через гематоэнцефалический барьер.

 

Фармакодинамика

Фексофенадин (активный метаболит терфенадина) - антагонист Н1-гистаминовыхрецепторов, не обладающий седативной активностью. Изучение действия дозфексофенадина гидрохлорида 1 и 2 раза в день на аллергические волдыри ивоспаление показало, что препарат начинает действовать в течение часа,достигает максимального эффекта через 6 часов и продолжает действовать 24 часа.Не выявлено никаких признаков привыкания после 28 дней применения препарата.Имеется положительная зависимость реакции от дозы от 10 мг до 130 мг, принятыхперорально. В данном типе антигистаминного эффекта обнаружено, что приминимальной дозе 130 мг достигается стабильный эффект, который длится 24 часа.Максимальное ингибирование кожных волдырей и воспалений составило более 80%. Небыло обнаружено существенных изменений у больных сезонным аллергическим ринитомв  интервале QT при приеме 240 мгфексофенадина гидрохлорида 2 раза в день в течении 2 недель по сравнению сприемом ими плацебо. Также не было особых различий в интервале QT при приемеплацебо от приема здоровыми людьми фексофенадина гидрохлорида в дозах до 60 мг 2раза в день в течении 6 месяцев, 400 мг 2 раза в день в течении 6,5 дней и 240мг 1 раз в день в течении года. Не оказывает холино- и адренолитического,седативного действия. Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевыхканалов, интервала QT. У пациентов 65 лет и старше период полувыведения неизменяется, концентрация в крови увеличивается, но это не влияет напереносимость препарата. На фоне нарушения функции почек и проведениягемодиализа максимальная концентрация повышается, и период полувыведенияудлиняется.

 

Показания к применению

сезонные аллергические риниты (чихание, ринорея, слезоточивость,зуд глаз, носа и горла);

неосложненные кожные проявления хронической идиопатическойкрапивницы.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимается независимо от приема пищи.

Сезонный аллергический ринит:

Взрослые и дети старше 12 лет: 180 мг в сутки или 60 мг двараза в сутки. Для взрослых больных с пониженной функцией почек рекомендуетсяначальная доза 60 мг один раз в сутки.

Дети возрастом от 6 до 11 лет: 30 мг два раза в сутки. Длядетей с пониженной функцией почек рекомендуется начальная доза 30 мг один раз всутки.

Хроническая идиопатическая крапивница:

Взрослые и дети старше 12 лет: 60 мг два раза в сутки. Длявзрослых больных с пониженной функцией почек рекомендуется начальная доза 60 мгодин раз в сутки.

Дети возрастом от 6 до 11 лет: 30 мг два раза в сутки. Длядетей с пониженной функцией почек рекомендуется начальная доза 30 мг один раз всутки.

 

Побочные действия

сонливость, утомляемость, головокружение, головная боль

боль в пояснице

диспепсия, тошнота

дисменорея

синусит и вирусные инфекции, такие как простуда и грипп

У детей возможны проявления кашля и среднего отита.

Редко отмечаемые побочные эффекты:

анафилаксия и реакции повышенной чувствительности кфексофенадину

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к одному или несколькимкомпонентам препарата

детский возраст до 6 лет

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

при комбинированном применении с:

эритромицином или кетоконазолом может наблюдаться повышениеплазматической концентрации фексофенадина, что, однако, не вызывает каких-либоклинически значимых побочных эффектов или изменения в интервале QT.

антацидами, содержащими гидроксиды алюминия или магния,возможно понижение всасывания фексофенадина. Рекомендуется принимать данныепрепараты раздельно с интервалом в 2 часа.

 

Особые указания

Беременность и лактация

Фексофенадин следует применять в период беременности тольков случае, если его потенциальная польза будет выше возможного риска для плода.Категория С по беременности FDA (Управления по контролю за продуктами илекарствами (США)).

Кормящие грудью женщины должны осторожно принимать этотпрепарат, необходимо принять решение – либо прекратить грудное кормление, либопрекратить прием фексофенадина, принимая во внимание важность препарата дляженщины.

Влияние на способность управления автомобилем и работу смеханизмами

Учитывая побочные эффекты со стороны ЦНС следует соблюдатьосторожность.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проводятся меры по предупреждению дальнейшеговсасывания препарата, поддерживающее и симптоматическое лечение. Гемодиализнеэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 120 мг №15 в блистерной упаковке из алюминиевойфольги, вложенной вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 до +30ºС. 

Защищать от воздействия света и повышенной влажности.

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок годности

Хранить 3 года с момента изготовления.

Не применять лекарственное средство по истечении срокагодности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co.», Иордания

P.O Box 94 Naor 11710 Jordan.

 

 

 

               

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: