Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФТАЗИДИМ-ГИПП

 

Торговое название

Цефтазидим-Гипп

 

Международное непатентованное название

Цефтазидим

 

Лекарственная форма

Порошок  дляприготовления раствора для иньекций, 0,5 г, 1,0 г и 2,0 г 

 

Состав

активное вещество -  цефтазидима  пентагидрат, эквивалентный  цефтазидиму                                                500мг,   1000мг,    2000мг,

вспомогательное вещество -  натрия карбонат.

 

Описание

Белого или желтоватого цвета кристаллический порошок.

  

Фармакотерапевтическая группа  

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.Цефалоспорины третьего поколения. Код  ATС J01DD02  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефтазидим быстро распределяется в организме человека идостигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей,включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также вжелчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, миокарде,желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для леченияинфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающихдиффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалическийбарьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтическийуровень достаточен для лечения менингита. Обратимо связывается с белками плазмыкрови (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободномвиде. Степень связывания с белками крови не зависит от концентрации.Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении 0,5 г или 1 г через час  равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл соответственно,при внутривенном введении 42 мкг/мл и 69 мкг/мл соответственно. Времядостижения максимальной концентрации в плазме крови  при внутримышечном введении - 1 ч, привнутривенном введении - к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4мкг/мл, сохраняется в течение 6-8 ч. Терапевтическая концентрация в плазмекрови сохраняется в течение 8-12 ч. Период полувыведения при нормальнойпочечной функции - 1,8 ч; при нарушенной - 2,2 ч.  Объем распределения составляет 0,21-0,28л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях исуставах, серозных полостях. Препарат не метаболизируется в печени, нарушениефункции печени не отражается на фармакокинетике и фармакодинамике препарата. Дозау таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до80-90%  (70% введенной дозы выводится впервые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секрециив равной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Фармакодинамика                                                                                        Препарат Цефтазидим-Гипп являетсяантибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, нарушаетсинтез клеточной стенки микроорганизмов, обладает широким спектром и действуетбактерицидно,  устойчив к действиюбольшинства бета-лактамаз. Препарат активен в отношении грамотрицательныхмикроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и другиеNeisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae(Citrobacter spp., Enterobacter spp.), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniaeи другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteusmirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp.,Providenсia rettgeri и другие Providenсia spp. и Serratia spp.), Acinetobacterspp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину),Pasteurella multocida. Salmonella spp., Shigella spp. и Yersiniaenterocolitica. Препарат Цефтазидим-Гипп обладает наиболее высокой активностьюсреди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и другихвозбудителей внутригоспитальной инфекции. Препарат активен в отношенииграмположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus,Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A,Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcusfaecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis. Препарат Цефтазидим-Гипп активен в отношениианаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Peptococcus spp.,Peplostreptococcus spp. и Propionobacterium spp, Bacteroides spp. (однако большинствоштаммов Bacteroides fragilis - резистентны). Препарат не активен в отношенииметициллинустойчивых штаммов Campilobacter spp., Chlamydiа spp., Clostridiumdifficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Lisleria spp.,Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis.  

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- менингит

- сепсис (септицемия), тяжелые гнойно-септические состояния

- артрит, остеомиелит, бурсит

- острый и хронический бронхит, инфицированныебронхоэктазии,

  пневмония, вызваннаяграмотрицательными бактериями, абсцесс легких,

  эмпиема плевры

- острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит,цистит, уретрит

  (толькобактериальный), абсцесс почки

- мастит, раневые инфекции, трофические язвы, флегмона,рожа,

  инфицированные  ожоги

- перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы,дивертикулит, воспаление

  органов малого таза,холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря

- инфекции женских половых органов

- средний отит, синусит, мастоидит и др.

- гонорея (особенно при повышенной чувствительности  к  антибиотикам  группы пенициллина)

Способ применения и дозы 

Цефтазидим-Гипп применяют только парентерально. Дозапрепарата и курс лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести  заболевания, локализации инфекции ичувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Доза для взрослых и детей старше 12 лет: при осложненныхинфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг - 1 г каждые 8-12 ч; принеосложненной  пневмонии и инфекциях коживнутримышечно или внутривенно по 500 мг – 1 г каждые 8 ч; при муковисцидозе, инфекцияхлегких, вызванных Pseudomonas spp., от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратностьвведения - 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов невызывало осложнений); при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч; при крайнетяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч. После начальнойнагрузочной дозы 1 гвзрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводятдиализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

 

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА

ДОЗА

> 50 мл/мин (0,83 мл/сек)

Смотрите раздел "Обычная доза для взрослых и подростков"

35 - 50 мл/мин (0,52 - 0,83 мл/сек)

По 1 г каждые 12 ч

16 - 30 мл/мин (0,27 - 0,50 мл/сек)

По 1 г каждые 24 ч

6 - 15 мл/мин (0,10 - 0,25 мл/сек)

По 500 мг каждые 24 ч

< 5 мл/мин (0,08 мл/сек)

По 500 мг каждые 48 ч

Пациенты, которым проводят гемодиализ

По 1 г после каждого сеанса гемодиализа

Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ

По 500 мг каждые 24 ч

 Эти показатели ориентировочны. У таких пациентоврекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке крови, который недолжен превышать 40 мг/л. Период полувыведения препарата во время гемодиализасоставляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять послекаждого периода диализа. При перитонеальном диализе препарат можно включать вдиализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Доза для детей до 12 лет: Дети в возрасте до 1-го месяца -внутривенная инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность 2 введения). Дети от 2-хмесяцев до 12 лет - внутривенная инфузия 30-50 мг/кг в сутки (кратность 3введения). Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженнымиммунитетом, муковисцидозом, менингитом. Максимальная суточная доза для детейне должна превышать 6 г.

Лечение необходимо продолжать на протяжении еще 2-х днейпосле исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекциях  курс лечения, при необходимости,   может быть продолжен.

 ПРИГОТОВЛЕНИЕРАСТВОРОВ

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. Послевведения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачныйраствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшиепузырьки двуокиси углерода. Полученный раствор может иметь цвет отсветло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правиларазведения препарата, то его эффективность не зависит цвета полученногораствора.

 

 

1. "ПЕРВИЧНОЕ РАЗВЕДЕНИЕ"

500 мг

1,5 мл воды для инъекций при внутримышечном введении.

5 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

1,0 г; 2,0 г

3 мл воды для инъекций при внутримышечном введении.

10 мл воды для инъекций при внутривенном введении.

 

2."ВТОРИЧНОЕ РАЗВЕДЕНИЕ"

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученныйвышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим-Гипп дополнительно разводятв 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных длявнутривенного введения:- 0,9% раствор натрия хлорида,- раствор Рингера,- 5%,10% раствор глюкозы (декстрозы),- 5% pаствор глюкозы (декстрозы) с 0,9%раствором натрия хлорида.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- крапивница, озноб, лихорадка, кожная сыпь, зуд, эозинофилия,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный   некролиз (синдром Лайелла),ангионевротический отек, анафилактический  шок

- глоссит, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диареяили запор, псевдомембранозный колит

- дисбактериоз, кандидоз, суперинфекция 

- нарушение функции печени            (повышение активности«печеночных»   трансаминаз, щелочнойфосфатазы) 

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения,тромбоцитопения,   гемолитическая анемия,гипокоагуляция, носовые кровотечения

- нарушение функции почек (азотемия, повышение содержаниямочевины и   креатинина в   крови), олигурия, анурия

- флебит, болезненность по ходу вены, болезненность иинфильтрат при внутримышечном введении

Редко:

- бронхоспазм

- стоматит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам

- повышенная чувствительность к пенициллинам

 

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином,ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестверастворителя. Петлевые диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицинснижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает рискнефротоксического действия. Фармацевтически совместим со следующими растворами:при концентрации от 1 до 40 мг/мл - натрия хлорид 0,9%, декстроза 5%, натрияхлорид 0,45% и декстроза 5%. Для в/м введения цефтазидим может быть разведенраствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1%. При смешивании растворацефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл)оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания

При наличии следующих заболеваний или состояний необходимотщательно взвешивать соотношения пользы и риска для пациента: новорожденные идети до 1 месяца; кровотечения в анамнезе; заболевания желудочно-кишечного трактав анамнезе, особенно, неспецифический язвенный колит. У пациентов сзарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины отмечена перекрестнаяповышенная чувствительность к цефалоспоринам у 3-7% пациентов. Хотя у многихпациентов с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспориныприменяли без нежелательных последствий, рекомендуется соблюдать осторожностьпри назначении препарата Цефтазидим-Гипп. Препарат может  препятствовать синтезу витамина К вследствиеподавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых отвитамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести кгипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняетгипотромбинемию. У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов снарушением функции печени и у лиц неполноценным питанием риск развитиякровотечений наиболее высок. У некоторых пациентов во время или послеприменения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемыйтоксином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата,при более тяжелом - рекомендуется восстановление водно-солевого и белковогобаланса, если перечисленные меры не помогают, назначают метронидазол,бацитрацин, ванкомицин.

Беременность и период лактации

При беременности применяют только по строгим показаниям (особенно в I триместре).  Цефтазидим выделяется  с грудным молоком в низких концентрациях,поэтому при необходимости применения в период лактации  следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способностьуправлять транспортным средством или                            потенциальноопасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата (головная боль,головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом идругими потенциально опасными механизмами.

 

 

Передозировка

Симптомы: введение неадекватно высоких доз препаратаЦефтазидим-Гипп может вызывать головокружение, парестезии, головную боль,судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение: поскольку специфическое противоядие отсутствует,лечение симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки,когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови можетбыть уменьшена при помощи гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 г,1.0 гили 2.0 гактивного вещества в стеклянный флакон, укупоренный резиновой пробкой икрышкой  алюминиевой с пластмассовымколпачком.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить  притемпературе не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

CSPC  ZhongnuoPharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, , Китай

г.Шицзячжуань

Упаковано

ТОО «Гиппократ», Республика Казахстан, г.Алматы,ул.Азовская, 31

Телефон/факс: (727) 279-86-67

 

Организация, принимающая на территории Республики Казахстанпретензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Гиппократ», Республика Казахстан, г.Алматы,ул.Азовская, 31

Телефон/факс: (727) 279-86-67

E-mail:hippocrat@mail.ru

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: