ПУЛЬЦЕТ - инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, включает пантопразола натрия сесквигидрату в пересчете на пантопразол 20 мг;

вспомогательные вещества:

натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармелоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триетилцитрат, симетикону (30 % эмульсия), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакодинамика.

Пантапразол является блокатором желудочной секреции, он угнетает активность Н+ -К+ -АТФ-азы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Имеет антибактериальную активность в отношении Неlicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после одноразовой дозы наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 77 %. Максимальная концентрация достигается через 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Период полувыведения – приблизительно 1 час. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7-9 ч, с печеночной недостаточностью – увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2-3 часов.

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пульцету^® с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторними патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В₁₂ при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительной степени повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен.

Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение относительно применения препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза/риск.

Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 мг препарата Пульцет®, на день (1 таблетка). Симптоматика, как правило, проходит через 2 - 4 недели лечения. Обычно срок лечения эзофагита составляет 4 недели. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в сутки в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагита

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг препарата Пульцет®, на день (1 таблетка); при ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг на день. В таком случае рекомендуется прием таблеток Пульцет®, 40 мг. После улучшения состояния дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время

Препарат Пульцет ® следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг препарата Пульцет®, на день (1 таблетка).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг препарата Пульцет® не следует превышать.

Для пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек уменьшение дозы обычно не требуется.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиление проявлений побочных реакций.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Лечение. В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту.

Общие расстройства: периферические отеки.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к желтухе или печеночной недостаточности.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы: аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), артралгия, миалгия, крапивница, ангиоэдема, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение зрения (затуманенность), депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение, особенно у пациентов, которые имеют склонность к этому, а также усиление данных симптомов в случае их наличия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиниб).

Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализацийний индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью СУР2С19, а также окисления ферментом СУРЗА4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), СУР2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Пантопразол одновременно применяют с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин).