Verrutol. Инструкция по применению

Медицинские препараты для заживления ран

Verrutol. Инструкция по применению

Verrutol предназначен для лечения различных видов бородавок, в том числе бородавки обыкновенные, плоские бородавки, подошвенные бородавки и т.п.

Verrutol – раствор от бородавок. Инструкция по применению

1. Наименование:

Verrutol препарат от бородавок, 15 г. Только для наружного применения.

2. Состав:

Активные компоненты:

В 1 г раствора:

5-фторурацил 0,005 г (0,5%)

Салициловая кислота 0,100 г (10%)

Дополнительные компоненты:

В 1 г раствора:

Диметилсульфоксид (ДМСО) 0,08 г

Этанол 0,142 г

3. Фармацевтическая форма

Раствор.

Бесцветная жидкость с запахом этилацетата.

4. Клинические характеристики

4.1. Показания к лечению

Verrutol используется для лечения различных видов бородавок, в том числе бородавки обыкновенные, плоские бородавки, подошвенные бородавки и т.п.

4.2. Способ применения и дозировка

Verrutol необходимо наносить 2-3 раза в день только на бородавку, а не на кожу вокруг нее.

Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. При необходимости лечение можно продолжить еще 1 неделю. Рекомендуется регулярно посещать врача во время лечения.

Нанесение препарата осуществляется при помощи встроенной в колпачок кисточки. Очень маленькие бородавки можно обрабатывать при помощи зубочистки.

При околоногтевых и субунгальных бородавках следует соблюдать осторожность, чтобы не нанести продукт на ногтевое ложе.

Перед каждым применением слой лекарственной пленки от предыдущего применения должен быть удален. Площадь, подлежащая обработке, не должна превышать 25 см (25 см = 5 см х 5 см).

Дополнительная информация:

Детский возраст:

Verrutol не следует использовать детям. Нет данных об эффективности и безопасности применения у детей.

Пожилой возраст:

Нет информации о применении препарата у пожилых людей.

Почечная / печеночная недостаточность:

Не следует использовать людям с почечной недостаточностью.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата для людей с нарушениями печени.

4.3. Противопоказания

• Люди с гиперчувствительность к салициловой кислоте, 5-фторурацилу или любому из веществ, содержащихся в препарате Verrutol не должны его использовать.
• Не использовать во время беременности и грудном кормлении.
• Не следует использовать людям с почечной недостаточностью, а также детям.
• Не используйте совместно с лекарственными средствами Бривудин и Соривудин, т.к. они ингибируют дигидропиримидиндегидрогеназу, фермент, который расщепляет 5-фторурацил.
• Не следует использовать при дефиците дигидропиримидин дегидрогеназы.

4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности

Только для наружного применения.

Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При случайном проглатывании или попадании в глаза немедленно обратитесь к врачу.

Verrutol не следует наносить на большие участки кожи (больше, чем 25 см). Препарат содержит 5-Фторурацил, цитостатический агент.

Фермент дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) играет важную роль в деградации 5-фторурацила. Накопление 5-фторурацила может рассматриваться как результат дефицита, ингибирования или снижения эффекта этого фермента. Следовательно, между использованием 5-фторурацила и применением бривудина, соривудина и тому подобных препаратов следует оставить 4-недельный интервал, который ингибирует фермент DPD.

При возможности, активность фермента DPD следует определить перед обработкой 5-фторурацилом или другими фторпиримидинами. Если пациенту, получающему 5-фторурацил, случайно назначают бривудин, следует принять меры предосторожности для снижения токсичности фторурацила. При необходимости пациент должен быть отправлен в больницу, и принять необходимые меры предосторожности против системной инфекции и обезвоживания.

Пациенты, проходящие лечение от опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай) или недавно прошедшие курс лечения, должны сообщить врачу о лекарствах, которые они принимают.

Лечение фенитоином в дополнение к лечению фторурацилом должно регулярно проверяться на повышенные уровни фенитоина в плазме крови.

У пациентов с сенсорными нарушениями (например, пациенты с сахарным диабетом) и/или нарушениями кровообращения, обрабатываемая область должна находиться под пристальным медицинским контролем.

Если обрабатываемая область эпидермиса тонкая, то частота использования Verrutol должна быть уменьшена, и находится под медицинским контролем. В противном случае могут появиться шрамы из-за сильного кератолитического эффекта салициловой кислоты в растворе.

Препарат не должен контактировать с тканями и акриловыми материалами, так как это может привести к необратимому окрашиванию.

Препарат следует осторожно наносить только на бородавку, чтобы избежать раздражения нормальной кожи вокруг нее. Если он попал на здоровую кожу, его следует убрать салфеткой и при необходимости помыть кожу.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат содержит летучие растворители, пары не должны вдыхаться. Пары могут вызвать сонливость при вдыхании. В этом случае следует подышать свежим воздухом.

Verrutol огнеопасен и должен храниться вдали от огня.

Поскольку препарат быстро высыхает, крышку следует плотно закрывать после каждого использования.

Компоненты, содержащиеся в составе препарата, могут вызвать раздражение кожи из-за диметилсульфоксида (ДМСО).

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Фермент дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) играет важную роль в деградации флорурацила. Аналоги нуклеозидов, такие как бривудин и соривудин, могут повышать концентрации фторурацила или других фторпиримидинов в плазме и, следовательно, увеличивать риск токсичности. После приема соривудина и тому подобных препаратов должно пройти не менее 4 недель. Кроме того, было бы целесообразно определить дефицит фермента DPD при необходимости.

В результате комбинированного применения фенитоин и фторурацил, сообщалось, что повышенные уровни фенитоина в плазме вызывают симптомы токсичности фенитоина.

Если салициловая кислота всасывается системно; Нежелательные эффекты могут наблюдаться при взаимодействии с метотрексатом, используемым для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и сульфонилмочевин, используемых для лечения диабета.

В препарата находится салициловая кислота, поэтому возможны нежелательные эффекты при взаимодействии с метотрексатом, используемом для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и препараты сульфонилмочевины, используемых для лечения диабета. Тем не менее, нет никаких доказательств системного поглощения салициловой кислоты при местном применении.

4.6. Беременность и кормление грудью

Женщины с детородным потенциалом

Нет данных, показывающих влияние местного применения 5-фторурацила и салициловой кислоты на женщин с детородным потенциалом и контролем над рождаемостью.

Нет данных о местном применении 5-фторурацила у беременных. Тем не менее, 5-фторурацил может вызывать серьезные врожденные дефекты при применении во время беременности.

Verrutol противопоказан при беременности, а также его не следует использовать при кормлении грудью.

Препарат не имеет известного влияния на репродуктивную способность.

4.7. Влияние на управление транспортным средством

Не оказывает влияния на управление транспортным средством.

4.8. Побочные эффекты

Были использованы следующие частотные группы:

Очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не достаточно данных).

Заболевания нервной системы

Часто: Головная боль.

Глазные болезни

Нечасто: сухость глаз, зуд, повышенная секреция слезы.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: Сухость кожи.

Общие расстройства и заболевания

Очень часто: эритема, воспаление, жжение, раздражение, боль, зуд.

Часто: Кровотечение, эрозия, образование корки.

Нечасто: дерматит, отек, язва.

Неизвестно: обесцвечивание вокруг бородавки из-за смягчающего эффекта рогового слоя, шелушение кожи.

Так как в препарате содержится салициловая кислота, поэтому у некоторых пациентов могут появиться признаки раздражения, такие как контактные аллергические реакции и дерматит. Этот тип контактной аллергической реакции может проявляться зудом, покраснением и образованием небольших пузырьков, которые также могут возникать за пределами места применения.

4.9. Передозировка и лечение

Симптомы передозировки не ожидаются при рекомендуемой дозировке препарата (обработка области до 25 сантиметров).

Если продукт применяется чаще, чем рекомендуется, серьезность и частота побочных эффектов могут увеличиться.

Препарат необходимо наносить на поверхность кожи до 25 см², т.е. 0,2 г, следовательно на кожу попадает 1 мг 5-фторурацила. 1 мг 5-фторурацила соответствует дозе 0,017 мг/кг для взрослого человека весом 60 кг. 5-фторурацил при внутривенном введении в дозах 15 мг/кг или более отравление может происходить через системное кровообращение, но не через кожу.

После впитывания салициловой кислоты из кожи, уровень сыворотки не достигает значения выше 5 мг/дл, следовательно, использование препарата Verrutol не приводит к отравлению салицилатом. Начальные признаки отравления салицилатом могут иметь место только тогда, когда уровень сыворотки превышает 30 мг/дл. Симптомы, о которых идет речь, включают звон в ушах, носовое кровотечение, тошноту, раздражение слизистых оболочек и ощущение сухости.

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

5-Фторурацил является цитостатическим агентом с антиметаболическим эффектом. Из-за своего структурного сходства с молекулой тимина (5-метилурацила) в нуклеиновых кислотах он предотвращает образование и использование тимина. Таким образом, он ингибирует синтез ДНК и РНК.

Благодаря кератолитическому эффекту салициловой кислоты он способствует расслаблению комеоцитов и способствует прохождению, что особенно сложно при бородавках, и повышает проникновение 5-Фтороурацифина в бородавочную ткань. Кроме того, диметилсульфоксид, который присутствует в качестве эксципиента в составе, также увеличивает растворимость 5-фторурацила.

5.2. Фармакокинетические свойства

После нанесения препарата на бородавку и удаления излишек раствора, на коже остается белый слой пленки. Благодаря этому покрывающему эффекту активные вещества проникают в глубокие слои бородавки в течение длительного времени.

Абсорбация:

5-Флораурацил абсорбируется с кожного покрова после местного применения. Исследования на людях показывают, что поглощение молекулы 5-фторурацила после нанесения на кожу составляет менее 0,1%. В исследовании абсорбции на свиньях молекула 5-фторурацила не была обнаружена в сыворотке, даже когда применялись большие количества на коже.

Было показано, что салициловая кислота способна быстро проникать в кожу, это проникновение зависит от разных факторов, например состояние кожи.

Распределение:

5-фторурацил попадает в системный кровоток и диспергируется во всех тканях и жидкостях организма. Несмотря на низкую растворимость в жире, он проникает в спинномозговую жидкость и ткани мозга, преодолевая гематоэнцефалический барьер.

50-80% салицилата в крови связывается с белками плазмы, остальное находится в активном ионизированном состоянии. Связывание с белками зависит от концентрации. Насыщенность в зонах связывания приводит к большему количеству свободных уровней салицилата и повышенной токсичности. Объем дисперсии составляет 0,1-0,2 л/кг. Ацидоз увеличивает проникновение в ткани салицилатов, увеличивая тем самым объем дисперсии.

Биотрансформация:

5-Флораурацил метаболизируется в печени.

При низких дозах примерно 80% салициловой кислоты метаболизируется в печени. Конъюгирование с глицином дает салициловую кислоту, а конъюгирование с глюкуроновой кислотой - ацильные и фенольные глюкурониды. Небольшое количество салициловой кислоты также гидроксилируется с образованием гентиновой кислоты. При больших дозах кинетический сдвиг от первого порядка до первой степени.

Элиминация:

Часть 5-фторурацила выводится из почек, а часть выдыхается.

Салицилаты в основном выводятся из почек; салициловая кислота, салициловые глюкрониды и гентициновая кислота. Соотношение выделяемых метаболитов зависит от рН мочи. Подщелачивание мочи увеличивает экскрецию салициловой кислоты. В лечебных дозах период полураспада салицилата в плазме составляет 2 - 4,5 часа. Период полураспада передозировки составляет 18-36 часов.

6. Фармацевтические свойства

6.1. Список наполнителей

Диметилсульфоксид (ДМСО).

Пироксилин.

Поли Бутилметакрилат.

Этанол этилацетат.

6.2. Срок годности

24 месяца.

6.3. Условия хранения

Хранить при комнатной температуре ниже 25 ° С, в недоступном для детей месте. Бутылка должна храниться в вертикальном положении. Бутылку нельзя оставлять открытой, ее необходимо плотно закрывать после каждого применения. Препарат чрезвычайно огнеопасен, должен храниться вдали от огня. Препарат не следует охлаждать или замораживать.

6.4. Содержание упаковки

Стеклянная бутылка  15 г с аппликацией на крышке, в картонной коробке с инструкцией по применению.

7. Владелец лицензии

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Измир, Турция