Ursofalk подробная информация и инструкция по применению

Медицинские препараты для лечения ЖКТ

Ursofalk: подробная информация и инструкция по применению

Урсофальк показан для лечения первичного билиарного цирроза и для растворения рентгенопрозрачных камней в желчном пузыре у пациентов с функционирующим желчным пузырем.

Урсофальк: инструкция по применению

1. Состав:

Активный ингредиент: одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты (желчной кислоты, получаемой из бычьей желчи).

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, аэросил (диоксид кремния), стеарат магния, желатин (бычий желатин), вода, диоксид титана, лаурилсульфат натрия.

2. Описание:

Ursofalk представляет собой непрозрачную твердую желатиновую капсулу белого цвета, содержащую прессованный белый порошок или гранулы.

Урсодезоксихолевая кислота, активный ингредиент, представляет собой желчную кислоту, которая естественным образом вырабатывается из бычьей желчи и содержится в небольших количествах в желчи человека.

Препарат влияет на состав и отток желчи.

Ursofalk применяется при лечении следующих заболеваний:

• При лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ; цирроз печени вследствие заболевания желчевыводящих путей) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
• Для профилактики (предотвращения) желчных камней/холестаза (замедление или остановка оттока желчи) у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
• При внутрипеченочном холестазе беременных (заболевание печени, протекающее с распространенным зудом во второй половине беременности в результате угнетения выделения желчных кислот эстрогенами и заканчивающееся прерыванием беременности).
• Применяется при гепатобилиарных (печень, желчные и желчевыводящие пути) заболеваниях, связанных с муковисцидозом (наследственное заболевание, вызывающее нарушения в легких, почках или поджелудочной железе).

3. Особые указания:

3.1. Не используйте препарат в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота или любой другой компонент в составе лекарства.
• Внезапное воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Закупорка желчных протоков (закупорка главного желчного протока или протока желчного пузыря).
• Частые схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика).
• При наличии кальцинированных (кальцифицированных) камней в желчном пузыре.
• Если желчный пузырь не может нормально сокращаться (при нарушении силы сокращения и скорости мышечных волокон желчного пузыря).
• При активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки, либо у больных с кишечными или печеночными нарушениями, затрудняющими энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот (повторяющееся циклическое выделение солей желчных кислот и других веществ из печени, которые затем проходят через слизистую кишечника и резервируются клетками печени и выводятся обратно в кишечник), резекция подвздошной кишки [концевого отдела тонкой кишки] [операция по иссечению пораженного участка органа] и стомы (вскрытие), регионарное воспаление подвздошной кишки (регионарный илеит), внепеченочный холестаз, тяжелые и острые заболевания печени.
• При лечении заболеваний печени, желчевыводящих путей и протоков, связанных с наследственным заболеванием (муковисцидоз), вызывающим заболевания легких, почек или поджелудочной железы, у детей в возрасте 6–18 лет:
• Неудачная портоэнтеростомия (хирургическая операция по оттоку желчи) у детей с обструкцией желчных протоков или при отсутствии хорошего восстановления желчеоттока.

3.2. Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:

Ursofalk следует применять под наблюдением врача.

• При использовании для растворения камней в желчном пузыре ваш врач должен провести сканирование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.
• Женщинам, принимающим этот препарат, необходимо подобрать негормональный метод контрацепции, так как из-за гормональных контрацептивов могут образоваться камни в желчном пузыре.
• Во время лечения первичного билиарного цирроза в редких случаях могут ухудшаться симптомы в начале лечения (например, зуд). В этом случае проконсультируйтесь с врачом о снижении начальной дозы.
• При возникновении диареи как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, потребуется отмена или корректировка дозы лекарства.

3.3. Взаимодействие с едой и напитками:

Следует избегать чрезмерного потребления калорий и холестерина в рационе.

3.4. Беременность и кормление грудью:

Перед применением обязательна консультация врача.

3.5. Влияние на использование транспортных средств:

Лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами.

3.6. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном приеме Ursofalk со следующими препаратами, их действие может уменьшиться:

• Холестирамин, колестипол (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови) или антациды (лекарства, связывающие желудочную кислоту), содержащие гидроксид алюминия, смектит (оксид алюминия). При необходимости применения одного из этих препаратов его следует применять не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема Урсофалька.
• Ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (препарат для лечения высокого кровяного давления) и другие препараты, которые метаболизируются аналогичным образом. Если ваш врач сочтет это необходимым, он может изменить дозу этих препаратов.

При приеме Ursofalk возможно изменение действия следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Если вы лечитесь циклоспорином, необходим контроль над уровенем циклоспорина в крови и при необходимости врач должен скорректировать дозу циклоспорина.
• Розувастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Если вы принимаете Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре или если вы принимаете определенные лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как лекарства, содержащие эстроген (например, «противозачаточные лекарства») или клофибрат. Эти препараты могут спровоцировать образование камней в желчном пузыре и нарушать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять камни.

Если вы принимаете какие-либо препараты, тогда перед приемом Ursofalk вам следует получить консультацию специалиста о возможных последствиях от взаимодействия лекарств.

4. Правила приема и дозировка:

- При лечении первичного билиарного цирроза (цирроз печени вследствие заболевания желчевыводящих путей):

Суточная доза 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг (массы тела) (в 2-4 равных приема или за один прием).

- Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре:

10 мг/кг/сут урсодеоксихолевой кислоты (однократно вечером перед сном).

Обычно для растворения холестериновых камней в желчном пузыре требуется от 6 до 24 месяцев. Если размер камней в желчном пузыре не уменьшился после 12 месяцев лечения, лечение не следует продолжать.

Врач должен проверять успешность лечения с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования, которое должно проводиться с интервалом в 6 месяцев. При каждом контроле следует проверять, нет ли кальцификации в камнях по сравнению с предыдущим разом, и при наличии кальцификации лечение должно быть прекращено.

Капсулы следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или жидкости перед сном каждую ночь. Принимайте капсулы регулярно.

- Для профилактики (предотвращения) желчнокаменной болезни/холестаза (замедление или остановка оттока желчи) у пациентов, перенесших трансплантацию печени: 10-15 мг/кг/сут.

- При внутрипеченочном холестазе беременных (заболевание печени, протекающее с распространенным зудом во второй половине беременности в результате ингибирования эстрогенами экскреции желчных кислот и заканчивающееся прерыванием беременности):

10-20 мг/кг/сут (в 2-4 равных приема или за один прием).

- При лечении гепатобилиарных заболеваний, связанных с муковисцидозом (наследственное заболевание, вызывающее нарушения в легких, почках или поджелудочной железе):

У детей старше 6 лет и взрослых доза 20 мг/кг/сут (в 2–3 равных приема или за один прием) при необходимости может быть увеличена до 30 мг/кг/сут.

Суспензию урсодезоксихолевой кислоты можно применять у пациентов с затрудненным глотанием.

При лечении первичного билиарного цирроза (цирроз печени вследствие длительного заболевания желчевыводящих путей):

В течение первого триместра лечения следует принимать Урсофальк в несколько приемов в течение дня. После улучшения функции печени суточную дозу можно принимать один раз перед сном.

У больных с первичным билиарным циррозом в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания (таких как зуд и др.). При возникновении такой ситуации лечение продолжают по 1 капсуле в сутки и увеличивают рекомендуемую дозу за счет увеличения суточной дозы на 1 капсулу каждую неделю.

Капсулы следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или жидкости.

Возрастные категории:

Применение у детей:

Возрастных ограничений для применения нет. Недостаточно доказательств эффективности и безопасности применения у детей. Применение лекарства зависит от массы тела и состояния больного. Суспензионную форму урсодезоксихолевой кислоты можно применять у пациентов с массой тела менее 47 кг.

4.1. Передозировка:

При приеме больших доз, обратитесь за консультацией к врачу.

При передозировке может возникнуть диарея. Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайшую больницу или к врачу.

При длительной диарее необходимо пить большое количество жидкости, чтобы восстановить водно-электролитный баланс.

4.2. Пропущенная доза:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытые дозы.

Продолжайте лечение в соответствии с графиком.

5. Побочные эффекты:

Общие (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

• Мягкий стул или диарея.

Очень редко (1 из 10 000):

• При лечении первичного билиарного цирроза: сильная боль в правом подреберье, резкое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, частично регрессировавшие после прекращения лечения.
• Обызвествление желчных камней,
• Крапивница.

6. Условия хранения:

Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре, в недоступном для детей и животных месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

7. Производитель:

Dr. Falk Pharma GmbH

Нойенбург, Германия