Дипроспан состав, описание, инструкция по применению

Медицинские препараты для суставов и мышц

Дипроспан: состав, описание, инструкция по применению

Diprospan для инъекций используется в качестве противовоспалительного, противоревматического и противоаллергического средства. Назначается при лечении заболеваний, чувствительных к кортикостероидам.

Дипроспан: инструкция по применению

1. Состав:

Бетаметазона дипропионат, бетаметазона натрия фосфат.

Вспомогательные вещества: эдетат динатрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полиэтиленгликоль 3350, бензиловый спирт, метилпарабен, пропилпарабен и соляная кислота.

2. Описание:

Каждый мл препарата для инъекций содержит бетаметазона дипропионат, эквивалентный 5 мг бетаметазона, и бетаметазона натрия фосфат, эквивалентный 2 мг бетаметазона, в стерильном забуференном и законсервированном носителе.

Дипроспан представляет собой стерильную водную инъекционную суспензию дипропионата бетаметазона и фосфата натрия бетаметазона.

Препарат оказывает сильное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, чувствительных к кортикостероидам.

Глюкокортикостероиды, такие как бетаметазон, вызывают глубокие и разнообразные метаболические эффекты и модифицируют иммунный ответ организма на различные раздражители.

Бетаметазон обладает глюкокортикостероидной активностью.

Лекарственное вещество: Бетатемазон является производным преднизолона.

3. Показания:

• Дипроспан показан для лечения острых и хронических заболеваний, чувствительных к кортикостероидам, таких как синовит, связанный с остеоартритом, ревматоидный артрит, бурсит/тендинит, бронхиальная астма, атопический дерматит, нейродермит, хронический гипертрофический простой лишай, очаговая алопеция и псориаз. Гормональная терапия кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционной терапии.
• Заболевания опорно-двигательного аппарата и мягких тканей: ревматоидный артрит; остеоартрит; бурсит; анкилозирующий спондилоартрит; эпикондилит; радикулит; радикулит; люмбаго; кривошея; киста ганглия; экзостоз; фасциит.
• Аллергические состояния: Хроническая бронхиальная астма (включая дополнительную терапию при астматическом статусе); сенная лихорадка; ангионевротический отек; аллергический бронхит; сезонный или круглогодичный аллергический ринит; лекарственные реакции; сывороточная болезнь; укусы насекомых.
• Дерматологические заболевания: атопический дерматит; нейродермит (ограниченный простой лишай); контактный дерматит; тяжелый солнечный дерматит; крапивница; гипертрофический красный плоский лишай; диабетический липоидный некробиоз; очаговая алопеция; дискоидная красная волчанка; псориаз; келоиды; пузырчатка; герпетиформный дерматит; кистозные угри.
• Коллагеновые заболевания: диссеминированная красная волчанка; склеродермия; дерматомиозит; узелковый периартериит.
• Неопластические заболевания: для паллиативного лечения лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз детского возраста.
• Другие заболевания: адреногенитальный синдром; язвенный колит, регионарный илеит; литник; подиатрические состояния (бурсит при плоской твердой мозговой оболочке, ригидном большом суставе, варусной деформации пальцев); поражения, требующие субконъюнктивальной инъекции; резистентные к кортикостероидам дискразии крови; нефрит и нефротический синдром.
• Первичную или вторичную недостаточность коры надпочечников можно лечить с помощью инъекций бетаметазона, но при необходимости следует дополнить минералокортикостероидами.
• Дипроспан для инъекций рекомендуется для (1) внутримышечной инъекции при состояниях, чувствительных к системным кортикостероидам; (2) инъекция непосредственно в пораженные мягкие ткани, где это показано; (3) внутрисуставные и периартикулярные инъекции при артритах; (4) внутриочаговая инъекция при различных дерматологических состояниях; и (5) местная инъекция при некоторых воспалительных и кистозных заболеваниях стопы.

4. Условия использования и дозировка:

Требования к дозировке должны подбираться исходя от конкретного заболевания, его тяжести и реакции пациента.

Начальную дозу следует поддерживать или корректировать до тех пор, пока не будет наблюдаться удовлетворительный ответ. Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через разумный период времени, лечение Дипроспаном для инъекций необходимо прекратить и начать другую соответствующую терапию.

Системное введение. Для системной терапии в основном лечение начинают с 1–2 мл и при необходимости повторяют. Введение осуществляют путем глубокой внутримышечной (в/м) инъекции в ягодичную область. Дозировка и частота введения будут зависеть от тяжести состояния пациентов и терапевтического ответа. Два мл могут потребоваться первоначально при тяжелом заболевании, таком как красная волчанка или астматический статус, которое разрешилось соответствующими спасающими жизнь процедурами.

Широкий спектр дерматологических состояний эффективно реагирует на внутримышечную инъекцию 1 мл бетаметазона, повторяемую в зависимости от реакции состояния. При заболеваниях дыхательных путей облегчение симптомов наступало в течение нескольких часов после в/м инъекции бетаметазона.

При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините достигается эффективный контроль симптомов с помощью 1–2 мл.

При лечении острого или хронического бурсита положительные результаты достигаются при внутримышечном введении 1–2 мл бетаметазона, при необходимости повторного введения.

Местное введение: редко требуется одновременное применение местного анестетика. Если требуется одновременное введение местного анестетика, бетаметазон для инъекций можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% гидрохлоридом прокаина или лидокаином в составе которого нет парабенов. Также могут использоваться аналогичные местные анестетики. Следует избегать анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т. д. Необходимая доза бетаметазона сначала набирается из флакона в шприц. Затем вводят местный анестетик и кратковременно встряхивают шприц.

При остром субдельтовидном, субакромиальном, локтевом и препателлярном бурсите интрабурсальная инъекция 1–2 мл инъекций бетаметазона может уменьшить боль и восстановить полный диапазон движений в течение нескольких часов. Хронический бурсит можно лечить уменьшенной дозой, как только острые симптомы контролируются. При остром теносиновите, тендините и перитендините одна инъекция бетаметазона должна облегчить состояние. При хронических формах этих состояний может потребоваться повторение инъекции в зависимости от состояния пациента.

После внутрисуставного введения 0,5–2 мл бетаметазона в течение 2-4 часов может наблюдаться облегчение боли, болезненности и скованности, связанных с ревматоидным артритом и остеоартритом.

Внутрисуставная инъекция Бетаметазона хорошо переносится суставными и периартикулярными тканями. Рекомендуемые дозы для внутрисуставных инъекций: крупные суставы (колено, бедро, плечо) 1–2 мл; средние суставы (локтевые, лучезапястные, голеностопные) от 0,5 до 1 мл; мелкие суставы (стопы, кисти, грудь) 0,25-0,5 мл.

Дерматологические состояния могут реагировать на внутриочаговое введение инъекций бетаметазона. Реакция некоторых поражений, не подвергавшихся непосредственному лечению, может быть обусловлена небольшим системным действием препарата. При внутриочаговом лечении рекомендуется внутрикожная доза 0,2 мл/см2 инъекций бетаметазона, равномерно вводимая туберкулиновым шприцем и иглой 26-го калибра. Общее количество инъекций бетаметазона, вводимых во все места каждую неделю, не должно превышать 1 мл.

Инъекции бетаметазона могут быть эффективно использованы при заболеваниях стопы, которые реагируют на кортикостероидную терапию. Бурсит можно купировать двумя последовательными инъекциями по 0,25 мл каждая. При некоторых состояниях, таких как ригидное движение большого пальца стопы, варусная деформация пяти пальцев и острый подагрический артрит, облегчение может наступить быстро. Турбекулиновый шприц с иглой 25 калибра подходит для большинства инъекций. Рекомендуемые дозы с интервалом примерно в одну неделю: бурсит под пяточной шпорой, 0,5 мл; бурсит большого пальца стопы — 0,5 мл; бурсит над варусной деформацией пальцев — 0,5 мл; синовиальная киста от 0,25 до 0,5 мл; невралгия Мортона (метатарзалгия) от 0,25 до 0,5 мл; теносиновит, 0,5 мл; кубовидный периостит 0,5 мл; острый подагрический артрит, от 0,5 до 1 мл.

После получения благоприятного ответа следует определить надлежащую поддерживающую дозу путем постепенного снижения начальной дозы через соответствующие временные интервалы до тех пор, пока не будет определена наименьшая доза, которая будет поддерживать адекватный клинический ответ.

Если препарат необходимо отменить после длительной терапии, дозу следует снижать постепенно.

4.1. Передозировка

Ожидается, что острая передозировка глюкокортикостероидов, включая бетаметазон, не приведет к опасной для жизни ситуации. Прием чрезмерных доз глюкокортикостероидов в течение нескольких дней вряд ли приведет к негативным результатам при отсутствии конкретных противопоказаний, например, у пациентов с сахарным диабетом, глаукомой или активной пептической язвой, или у пациентов, принимающих такие лекарства, как наперстянка, антикоагулянты кумаринового типа или диуретики.

Осложнения, вызванные метаболическими эффектами кортикостероидов или возникающие в результате взаимодействия с лекарственными средствами, следует устранять соответствующим образом.

Поддерживайте адекватное потребление жидкости и следите за электролитами в сыворотке крови и моче, уделяя особое внимание балансу натрия и калия. При необходимости восстанавливайте электролитный дисбаланс.

5. Противопоказания

Бетаметазон для инъекций противопоказан пациентам с системными грибковыми инфекциями, пациентам с реакциями чувствительности к бетаметазону или другим кортикостероидам или к любому компоненту этого препарата.

6. Особые меры предосторожности:

Дипроспан для инъекций не предназначен для внутривенного введения.

Сообщалось о серьезных неврологических явлениях, некоторые из которых приводили к смерти, при эпидуральном введении кортикостероидов. Сообщалось о конкретных событиях, включая, но не ограничиваясь ими, инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, корковую слепоту и инсульт. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, и кортикостероиды не одобрены для такого применения.

При использовании инъекций бетаметазона обязательно соблюдение строгих правил асептики.

Бетаметазон следует с осторожностью вводить внутримышечно пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

В/м инъекции кортикостероидов следует вводить глубоко в большие мышечные массы, чтобы избежать местной атрофии тканей.

Мягкие ткани, внутриочаговое и внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты.

Исследование любой имеющейся суставной жидкости необходимо для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее зараженный сустав. Заметное усиление боли и местный отек, дальнейшее ограничение подвижности сустава, лихорадка и недомогание свидетельствуют о септическом артрите. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначить соответствующую противомикробную терапию.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, инфицированные участки или межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут усилить разрушение суставов. Избегайте инъекций кортикостероидов непосредственно в ткань сухожилий, поскольку это приводит к замедлению появления разрыва сухожилия.

После внутрисуставной терапии кортикостероидами пациенту следует проявлять осторожность, и избегать чрезмерного использования сустава.

Поскольку у пациентов, получающих парентеральную терапию кортикостероидами, возникали редкие случаи анафилактоидных реакций, перед введением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно если у пациента в анамнезе имеется аллергия на какой-либо препарат.

При длительной терапии кортикостероидами следует рассмотреть возможность перехода от парентерального к пероральному введению после взвешивания потенциальных преимуществ и рисков.

Коррекция дозы может потребоваться при ремиссии или обострении болезненного процесса, индивидуальной реакции пациента на терапию и подверженности пациента эмоциональному или физическому стрессу, такому как серьезная инфекция, хирургическое вмешательство или травма. Мониторинг может быть необходим в течение одного года после прекращения длительной или высокой дозы кортикостероидной терапии.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время использования могут появиться новые инфекции. При использовании кортикостероидов может наблюдаться снижение резистентности и неспособность локализовать инфекцию.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту (особенно у детей), глаукому с возможным повреждением зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами.

Средние и большие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение артериального давления, задержку солей и воды, усиление экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в больших дозах. Можно рассмотреть ограничение пищевой соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует проводить вакцинацию против оспы из-за риска неврологических осложнений и отсутствия реакции антител. Кроме того, другие процедуры иммунизации также не рекомендуются, особенно в высоких дозах. Однако, при болезни Аддисона и при получении кортикостероидов в качестве заместительной терапии, процедуры иммунизации могут проводиться.

Пациенты, принимающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны быть предупреждены об опасности контакта с ветряной оспой и корью. Если контакт все же произошел, пациенты должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе кортикостероидная терапия должна быть ограничена случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых она используется в сочетании с противотуберкулезной схемой. Если кортикостероиды показаны больным с латентным туберкулезом, необходимо тщательное наблюдение, так как может произойти реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии больным следует проводить химиопрофилактику. Если в химиопрофилактической программе используется рифампицин, следует учитывать его усиливающее действие на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Для контроля состояния пациента рекомендуется использовать самую низкую возможную дозу кортикостероидов, и если возможно, снижение дозы следует осуществлять постепенно. Вторичная надпочечниковая недостаточность, вызванная быстрой отменой кортикостероидов, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы. Относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Если в этот период возникает стресс, необходимо возобновить кортикотерапию. Если пациент уже получает кортикостероиды, возможно, потребуется увеличение дозы. Также следует учитывать возможное нарушение секреции минералокортикоидов и одновременно вводить соль и/или минералокортикостероид.

При наличии гипотиреоза или цирроза печени эффект кортикостероидов увеличивается.

Осторожное использование кортикостероидов рекомендуется пациентам с простым глазным герпесом, чтобы избежать перфорации роговицы.

При терапии кортикостероидами могут возникать психические расстройства, особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или психотическими тенденциями.

Кортикостероиды должны быть применены с осторожностью при следующих заболеваниях: неспецифический язвенный колит, дивертикулит, свежие кишечные анастомозы, активная или латентная пептическая язва, почечная недостаточность, гипертония, остеопороз и миастения.

Для каждого пациента необходимо принимать решение о соотношении риска и пользы при лечении глюкокортикостероидами, так как осложнения зависят от дозы, размера и продолжительности лечения.

При длительной терапии кортикостероидами у младенцев и детей необходимо тщательно следить за их ростом и развитием, так как введение этих препаратов может нарушить темпы роста и ингибировать выработку эндогенных кортикостероидов.

Кортикостероиды могут влиять на тест нитросинего тетразолия на бактериальную инфекцию и давать ложноотрицательные результаты, следует учитывать это взаимодействие с лабораторными тестами.

У некоторых пациентов использование кортикостероидов может привести к изменению количества и подвижности сперматозоидов.

6.1. Беременность и кормление грудью:

Обязательна консультация врача.

7. Побочные эффекты:

• Задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз; задержка жидкости; застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов; гипертония.
• Мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, потеря мышечной массы; обострение миастенических симптомов при миастении; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологический перелом длинных трубчатых костей; разрыв сухожилия; нестабильность сустава (от повторных внутрисуставных инъекций).
• Икота; язвенная болезнь с возможной последующей прободением и кровотечением; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит.
• Нарушение заживления ран, атрофия кожи, петехии и экхимозы; лицевая эритема; повышенное потоотделение; подавленные реакции на кожные пробы; реакции в виде аллергического дерматита, крапивницы, ангионевротического отека.
• Судороги; повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга); головокружение; головная боль.
• Нарушения менструального цикла; развитие кушингоидного состояния; подавление внутриутробного роста плода; вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость, особенно во время стресса, например, при травме, хирургическом вмешательстве или болезни; снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом.
• Задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм.
• Отрицательный баланс азота из-за катаболизма белка.
• Перепады настроения; тяжелая депрессия с выраженными психотическими проявлениями; изменения личности; бессонница.
• Анафилактоидные реакции или реакции гиперчувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.
• Дополнительные побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают редкие случаи слепоты, связанной с внутриочаговой терапией вокруг лица и головы, гиперпигментацию или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, стерильный абсцесс, постинъекционную сыпь (после внутрисуставного применения) и артропатию, подобную шарко.

8. Лекарственные взаимодействия

• Кортикостероиды (включая бетаметазон) метаболизируются CYP3A4.
• Одновременное применение фенобарбитала, фенитоина, рифампина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая их терапевтический эффект.
• Пациентов, получающих кортикостероиды и эстрогены, следует наблюдать на предмет чрезмерных эффектов кортикостероидов.
• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, препаратами, содержащими кобицистат) может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Рассмотрите преимущества совместного применения по сравнению с потенциальным риском системных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациентов следует контролировать на наличие системных побочных эффектов кортикостероидов.
• Одновременное применение кортикостероидов с диуретиками, истощающими калий, может усилить гипокалиемию. Одновременное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может повысить вероятность развития аритмий или интоксикации наперстянкой, связанной с гипокалиемией. Кортикостероиды могут усиливать истощение калия, вызванное амфотерицином В. У всех пациентов, принимающих любую из этих комбинаций лекарственной терапии, следует тщательно контролировать определение уровня электролитов в сыворотке, особенно уровень калия.
• Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами кумаринового типа может усилить или ослабить антикоагулянтный эффект, что может потребовать коррекции дозы.
• Комбинированное воздействие нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к учащению или усилению язв желудочно-кишечного тракта.
• Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в крови. Ацетилсалициловую кислоту следует с осторожностью применять в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.
• При назначении кортикостероидов диабетикам может потребоваться коррекция дозировки противодиабетического препарата.
• Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может подавлять ответ на соматотропин.

9. Условия хранения:

Хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 30°С в недоступном для детей и животных месте.

Беречь от света и замерзания.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

10. Производитель:

SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, Швейцария